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医疗器械临床试验方案撰写要点有哪些?一起来看看

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众所周知,通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要方式之一。根据医疗器械注册管理办法中的相关规定,未列入免于进行临床试验目录的第二类、第三类医疗器械产品申请注册,应当进行临床试验。如您有相关医疗器械产品需办理咨询,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


食品药品监督管理总局指出,未在境内外批准上市的新产品,安全性以及性能尚未经医学证实的,临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验,待初步确认其安全性后,再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。


因此,在开展医疗器械临床试验前,申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么,应当如何撰写临床试验方案,需要包含哪些内容呢?


医疗器械临床试验方案撰写要点


1、试验用医疗器械在临床试验前,必须制定临床试验方案;


2、临床试验方案由临床试验机构和申办者共同设计、制定。申办者与临床试验机构签署双方同意的临床试验方案并签订有关临床试验合同;


3、临床试验方案应当经本机构的伦理委员会批准同意;


4、对列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械临床试验需要经国家食品药品监督管理局批准后方可实施;


5、临床试验方案应当向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案;


6、临床试验机构应当按照临床统计学方法、医疗器械特性、已有数据、证据和申办者共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。



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