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广东强化风险管理加强医疗器械抽检不合格产品监管

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近年来,广东省药品监管部门坚持以人民为中心,以保障公众医疗器械安全为目标,以提高医疗器械质量安全为主线,全面落实“四个最严”要求,强化风险管理,加强抽检不合格医疗器械监督检查,牢牢守住医疗器械安全底线。


一是会商研判风险,合力提升监管效能。每季度召开全省医疗器械监管风险研判会商会,共享交流在监督检查、审评审批、不良事件监测评价、监督抽检、投诉举报等工作中获取的监管信息,及时梳理在监督检查、产品抽检中发现的风险隐患问题。对风险会商聚焦的重点问题、企业及产品,坚持问题导向,重落实、重整改、重督办,督促属地监管部门落实监管责任。各级部门协同监管,采取有力有效的风险处置手段,切实消除风险隐患。


二是及时上追下查,防控质量安全风险。向相关企业及时发放产品抽检不合格检验报告,要求生产企业落实主体责任,停止销售相关问题产品并深入分析不合格产品产生原因,开展原因调查、风险评估、跟踪处置等工作,及时进行召回处理,落实整改措施,进一步完善生产质量管理体系,确保产品质量安全。


三是加强监督检查,从严把控事后监管。将抽检不合格产品的所涉生产企业列为重点监管对象,坚持“监检结合”的原则,将监督抽检与日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作结合,采取定期检查与不定期检查相结合的方式,强化不合格产品生产企业的后续监督管理工作,督促、指导企业依法合规生产,促进产品质量稳步提升。


下一步,省药品监管局继续将抽检不合格产品为导向,加强靶向监管,以高压态势落实企业主体责任,强化落实生产质量管理规范法规意识,保障医疗器械质量安全。 



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来源:广东省药品监督管理局

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