政策解读丨湖北《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》

湖北医疗器械注册

9月15日，湖北省药品监管局在充分征集意见，集中研讨对策，深入实地调研的基础上，出台了《关于进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施的通知》。此次新颁布的“鄂十一条”旨在进一步打造政策洼地、创新高地、营造一流的营商环境，服务我省医疗器械产业高质量发展，突出亮点主要表现在以下几个方面：

一、拓展注册通道，提高企业创新动能。“创新”是引领发展的第一动力，“时间”是保证创新成功的第一关键。措施中省局科学拓展了注册产品检验渠道，明确产品检验报告可以是医疗器械注册申请人的自检报告，也可以是委托有资质的检验机构出具的检验报告，大大压缩产品送检周期；同时推行“承诺即换证”机制，对于延续许可等部分行政审批事项在收到企业书面承诺后，按照简易程序进行快速办结，在确保公众用械安全有效的基础上鼓励产品提速创新。

二、优化审批程序，完善审评审批制度。良好的制度是高质量发展的保证。措施中充分借鉴国内外先进科学监管经验，推行申报前沟通交流、分级量化审评、审评审批会商、优先审评审批、附条件审批等五大机制，进一步提高审评审批工作质量，如经过预审查服务的产品注册，承诺审评时限压缩50%，创新产品压缩60%；对外省关联企业在境内已注册的第二类医疗器械来鄂申报注册，采信原审评审批意见；对创新产品、临床急需产品等实行优先审评审批；依法探索附条件审批，推动我省医疗器械审评审批制度创新。

三、服务园区发展，设立创新服务站。光谷生物城医疗器械产业园发展迅速，集聚效应明显，辐射推动全省医疗器械产业发展。为及时解决企业发展实际困难，措施中省局在园区设立医疗器械创新服务工作站，定期组织审评审批检测专家在园区开展现场会商会，提供法规、政策、技术咨询服务，在产品申报全流程，主动做好配套服务，积极协调解决相关问题，确保产业项目落地。

四、加快信息化建设，加大“放管服”力度。信息化监管同传统监管相比，具有快速、便捷、覆盖范围广的优势。措施中重点围绕“优化审评内部流程、规范工作秩序”，实现二类医疗器械注册全程信息化管理，主动公开产品主审员信息，减少沟通成本，实现“线上一次性发补、实时查询进度”等功能，指导企业掌握政策要求，熟悉技术标准，明确研发重点。

五、坚持科学监管，推行诚信体系和问责机制建立。为确保公众用械安全，措施中对严重违法违规、提供虚假材料、虚假承诺的企业，将列入黑名单并向社会公布，依法依规增加检查频次。对贯彻落实营造一流营商环境各项措施不力、影响企业发展的，一律严肃查处；探索审评审批容错机制，努力营造全社会齐抓共管、共建一流营商环境的浓厚氛围。

以下为原文通知：

湖北进一步优化工作程序服务医疗器械产业提质增效工作措施

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