为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位,现予公布,组成方案见附件。
特此公告。
附件:全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组成方案.docx
国家药监局
2021年9月15日
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位组成方案
全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求,不涉及具体产品的临床评价要求。
第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组名单见下表,秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。
第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组名单
如果您有医疗器械注册、医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。
全国服务热线:400-888-7587
深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052
广州:林经理 13602603195
江苏:刘总 13898883979
湖南:邓总 15013751550
四川:刁总 13602599439
湖北:王经理 18021339055
软件开发:车总 13554947827
深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218
江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!
来源:国家药品监督管理局
全文整理:金飞鹰药械
免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。