欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

最新丨英国发布医疗器械法规征求意见稿

医疗器械认证

英国医疗器械注册


从MHRA官方消息了解到,近期MHRA启动英国新的医疗器械法规向公众征求意见程序。该程序从9月16日开启,将于11月25日结束。


英国UKCA认证


那么征求意见稿有哪些新的内容和思考?


1、法规范围


UK MDR 2002使用的范围施参照MDD和IVDD法规的要求,考虑到部分医疗器械产品定义的不一致对贸易产生的阻碍,新的英国医疗器械法规考虑使用与IMDFR一致的医疗器械范围定义。


2、器械分类


原则上还会维持在4个等级的分类,基于产品的风险。


3、经济运营商


增加制造商需要购买产品责任险的规定;

增加医疗机构自制设备的相关要求;

增加在线销售医疗器械的要求;

对UKRP的职责进行详细规定;

对进口商和经销商职责进行详细规定。


4、注册和UDI


导入UDI系统;

整合信息到唯一数据库;

扩充器械注册信息供公众查询。


5、认证机构


由MHRA制定的认证机构开展UKCA认证活动,制定更详细的机构批准的规则。


6、合格评定


进一步澄清合格评定程序或者删除不常用的路径,对于特定类别器械增加更细致的合格评定程序;

增加认证机构颁发证书内容的最低要求以及向MHRA报告证书状态的要求;

增加认证机构资源变更的协议内容的最低要求;

增加DOC的内容要求。


7、临床试验/性能评估


收紧临床比对的要求;

对于没有医疗用途的产品需要做临床试验或上市前研究;

对于IVD需要有书面证据完成了科学有效性、分析性能和临床性能研究;

增加了SSCP的要求。


8、上市后监督


引入上市后监管计划;

明确事故申报要求;

FSN的内容进行规定;


9、IVD


修订IVD分类规则;

增加伴随诊断器械的要求;

对于测试机构远程提供IVD与传统供应链经济运营商适用于同等要求。


10、软件作为医疗器械


增加软件作为医疗器械的分类要求;

增加网络安全要求等。


11、植入性器械


加强对于植入性器械的监管,加严上市前和上市后的要求,减少对于等同比对的使用,建立植入信息的要求等。


12、其他与具体器械相关的变更


一次性器械处理后重复使用的规定;

明确IVD过程中的套装需要和组装类器械同样规则管理;

零部件替换不能影响器械安全性;

定制类器械的需要有技术文件同时需要满足上市后监督要求。


13、环境和持续性和公众健康影响


医疗器械产品的生产、流通、使用和废弃过程中如何减少环境影响


14、上市路径


MHRA考虑引入MDSAP证书或者其他国际监管机构批准的证书。


15、转换期


旨在对英国医疗器械法规进行平稳过渡。


详细信息可参阅如下网址:


Consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom - GOV.UK (www.gov.uk)



如果您有医疗器械注册医疗器械认证、体系或临床方面的问题,金飞鹰可为您提供专业的服务,以帮助您的产品及早进入国内外市场,面向全球。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:刘总 13898883979、耿先生 13922887868

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com