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四川省药品监督管理局关于落实“证照分离”改革任务的通知

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各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局:


为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)和省政府、国家药品监督管理局深化“证照分离”改革相关要求,持续深化药品监管领域“证照分离”改革,现将有关事项通知如下。


一、实行涉企经营许可事项清单管理


自2021年7月1日起,在全省范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,对国务院公布“证照分离”改革事项清单中涉及药品监管领域的25项中央层面设定的涉企经营许可事项和中央层面设定的在自由贸易试验区(以下简称自贸区)进一步加大改革力度的4项事项全部纳入清单管理。按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等4种方式分类推进审批制度改革。各级药品监管部门要严格落实清单管理制度,清单之外一律不得限制企业进入药品行业开展经营。


二、分类推进审批制度改革


(一)直接取消审批3项。在全省范围内取消药品委托生产审批、药品零售企业筹建审批2项事项;继续执行取消药品批发企业筹建审批事项。在自贸区内试点取消医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可,自贸区内医疗机构符合《放射性药品管理办法》规定相关条件后,无需申报即可使用一、二类放射性药品。


(二)审批改为备案2项。在自贸区内试点对药品互联网信息服务审批、医疗器械互联网信息服务审批2项涉企经营事项由审批改为备案。申请人按规定提交备案材料的,当场办理备案手续。申请人完成备案手续即可开展经营。


(三)实行告知承诺4项。在全省范围内对药品互联网信息服务审批,医疗器械互联网信息服务审批和医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可3项事项实行告知承诺办理。在自贸区内试点对化妆品生产许可(延续)1项事项实行告知承诺办理。省药监局统一制订并公布告知承诺书格式文本,一次性告知申请人许可条件、监管措施以及违反承诺的后果。申请人自愿承诺符合许可条件并按要求提交申请材料的,当场作出许可决定。


(四)优化审批服务20项。全省范围内对药品生产企业许可、药品批发企业许可等事项采取精简审批材料、压缩审批时限、加大现场办结力度、优化现场检查、推进全程网办等措施不断优化审批服务,提高审批效率。


1.承接国家药监局下放审批事项2项。做好放射性药品生产企业审批和放射性药品经营企业审批2项事项的承接工作。明确申报程序,梳理审批流程,完善工作标准,制定公布办事指南,确保事项顺利承接。


2.精简许可条件和审批材料。对药品生产企业许可等事项,精简营业执照,药品生产许可证等证明材料的提交,通过信息共享方式获取。


3.压缩审批时限。将涉企经营许可事项的审批时限在法定时限基础上平均压缩60%。


4.优化审批流程。坚持服务导向,不断再造审批流程,减少许可证书登记事项变更、文字性变更、证书补办等简单事项办事环节,实行收件即办、立等可取,加大现场办结力度。


5.推进全程网办。提高政务服务便利化,逐步实现国产药品再注册审批、化妆品生产许可等事项全程网上办理。


三、推进电子证照归集运用


强化电子证照信息跨层级、跨地域、跨部门共享,2021年10月20日前,按照谁审批,谁负责的原则,对放射性药品使用许可证、医疗机构制剂许可证、药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证书等使用省一体化政务服务平台、省药监局统建或自建审批系统办理并生成的证照,实现证照电子化,全量归集到省一体化政务服务平台,并实时归集新生成证照;加强电子证照运用,实现跨地域、跨部门互认互信,在政务服务、商业活动等场景普遍推广企业电子亮照亮证。凡是通过电子证照可以获取的信息,一律不再要求企业提供相应材料。


四、强化事中事后监管


各市(州)市场监管局,省药监局各处室、检查分局要明确监管责任,落实放管结合、并重要求,按照“谁审批、谁监管,谁主管、谁监管”原则以及部门三定方案的规定,切实履行监管职责,坚决纠正“以批代管”“不批不管”问题,防止出现监管真空。落实“四个最严”要求,充分运用检查、检验、监测等手段,加强药品全过程、全生命周期监管,依法查处虚假承诺、非法经营等违法违规行为,督促企业持续依法合规经营。发挥信用监管的基础性作用,加快推动药品监管信用赋能,强化对企业履行承诺情况的检查,充分运用信息公示、失信惩戒、风险分类管理等信用管理手段支撑监管。


附件:

1.全省药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

2.四川自由贸易试验区药品监管领域涉企经营许可事项改革清单

3.药品、医疗器械互联网信息服务审批告知承诺书

4.医疗机构使用放射性药品(一、二类)许可告知承诺书

5.化妆品生产许可(延续)告知承诺书

6.药品、医疗器械互联网信息服务备案表


川药监发〔2021〕94号.pdf(下载)

附件.docx(下载)



四川省药品监督管理局

2021年9月24日



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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来源:四川省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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