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最新丨MDCG发布针对EU 2017/745的医疗器械分类指南

医疗器械注册 医疗器械认证

医疗器械MDCG


近日,MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


指南的总体内容分为三大部分:


第一部分是对于分类需要涉及到的术语进行界定和解释;


第二部分是对于规则总体进行图解;


第三部分是对于每一个规则里面的每一种分类进行表格列示解释并给与举例阐述。


如我们所知,MDR有22个医疗器械的分类规则,其中:


规则1-4为非侵入器械


规则5-8为侵入式器械


规则9-13为有源器械


规则14-22为特殊规则


图1:非侵入器械分类规则


非侵入器械注册


图2:侵入式器械规则5


侵入式器械注册


图3:侵入式器械规则6


侵入式器械


图4:侵入式器械规则7


侵入式医疗器械


图5:侵入式器械规则8


医疗器械注册


图6:有源器械规则9-10


有源器械注册


图7:有源器械规则11-13


医疗器械咨询


图8:特殊规则14-18


医疗器械生产许可证


图9:特殊规则19-22


MDR咨询



指南使用注意事项:


1) 建议了解产品信息后,首先可以快速在上述框图中寻找基本的分类规则;


2) 再进一步在指南的第三部分分类详细表格中进行核实;


3) 对于无法获得必要信息的,需要结合边界产品指南以及其他信息综合考虑判定。


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