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广州三类医疗器械经营许可证变更办理流程及所需材料有哪些?

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。那么关于医疗器械经营许可证变更办理具体的操作流程是什么?需要注意什么?今天小编整理分享广东省药监局对医疗器械经营许可的相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


三类医疗器械经营许可


一、医疗器械经营许可证变更受理标准及条件


医疗器械经营许可变更


受理条件


(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的不另设立库房;


(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;


(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。


二、医疗器械经营许可证变更办理流程如下:


医疗器械咨询


三、医疗器械经营许可证变更材料申请如下图:


经营许可变更


四、申请人的权利与义务


申请人依法享有以下权利


1.申请人有权了解行政机关实施行政许可、行政备案、公共服务事项的依据、条件、时限、流程等。


2.申请人在政许可、行政备案、公共服务实施过程中,有权向行政机关咨询、查询办理进程。


3.符合法定条件的,申请人有权依法取得行政许可证、行政备案凭证等。


4.行政机关作出行政许可、行政备案决定并将决定公开后,申请人有权要求行政机关对公开的行政许可、行政备案决定内容进行解释说明。5.申请人对行政许可、行政备案决定有异议的,有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。


申请人依法履行以下义务


1.申请人应当按照规定提交申请材料,按照通知要求补正材料;使用签笔字填写有关表格。


2.申请人应当确保申请材料真实。


3.申请人应当积极配合行政机关的现场核查等工作。


4.申请人应当加强对食品药品安全法律法规的学习,正确理解法律法规。


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来源:广东省政务服务网

全文整理:金飞鹰药械

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