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FDA警告:医美无针注射器存安全隐患!禁止使用!

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近日,美国FDA发布安全通告,警告公众及医护人员:禁止使用无针注射器械注射皮下填充剂。FDA提示,无针注射皮下填充物会对皮肤、口唇或眼部的造成严重损伤甚至永久性损伤。


所指“无针器械”,公告中特别提到近期在社交媒体上大火的“透明质酸笔” (hyaluron pen)。


关于“无针注射器”


无针注射器(Needle-free injector)是指,采用高压向身体给注物质(如填充剂)的手持或笔状器械,被给注物质一般与器械分离单独销售。


FDA咨询


1、风险提示


1)有人通过互联网向公众直接销售无针注射器械及配套用唇部及面部填充剂,并在社交媒体宣传使用无针器械进行丰唇、除皱、鼻部塑形等应用;


2)FDA至今未对无针器械用于注射任何皮肤填充剂的安全性和有效性进行评估,也未曾批准无针器械用于注射填充剂产品;


3)FDA批准的皮肤填充剂仅供处方用途,且须通过有针(尖针和钝针)注射器注射;


4)无针注射器用于美容,不能充分控制被注射产品的置入位置;此外,网上直接向终端销售的唇部和面部填充产品存在化学或生物污染的风险。


2、风险包括


出血或瘀伤;源自填充剂或无针器械的细菌、真菌或病毒感染;使用同一无针器械导致的人际疾病传播;血管堵塞导致组织坏死、失明或卒中;疤痕;无针器械高压导致眼损伤;皮肤肿块;皮肤色素异常;过敏反应;一旦出现不良反应,应尽快到合资格的医疗机构治疗;某些损伤可能不可逆转。


安全通告全文


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