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江门市医疗器械质量安全风险隐患消除率100%

医疗器械生产许可证 医疗器械注册 医疗器械咨询

医疗器械注册


为防范医疗器械安全事故发生,保障医疗器械质量安全,江门市市场监管局对全市医疗器械生产、经营和使用环节开展医疗器械质量安全隐患风险排查治理工作。共完成风险排查经营企业824家,使用单位391家,网络销售医疗器械企业219家,出动执法人员3199人次,排查发现风险隐患线索168条,风险隐患消除率100%,全市未发生重大医疗器械风险隐患,风险可控。


全面排查,消除风险隐患


对全市医疗器械生产企业进行全面安全风险隐患排查,重点排查疫情防控医用物资生产企业。排查医疗器械生产企业97家次(其中飞行检查企业21家),排查风险隐患15个,排查出14家第一类医疗器械生产企业备案后不具备生产条件,不符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,撤销其备案。“一监到底”现场直播对新冠疫苗接种点、“哨点”药房、隐形眼镜经营企业等热点医疗器械企业主体执法。指导各市(区)局对辖区内医疗器械经营、使用企业排查治理工作,相互配合、上下联动,排查出风险隐患153个。


医疗器械生产许可证


夯实基础,研判工作走在前


定期召开季度性医疗器械风险研判会,聚焦疫情防控类医疗器械、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、网络销售医疗器械等重点产品、重点企业和重点环节开展风险隐患研判,以问题为导向,查摆医疗器械行业存在风险隐患点,边查边改,做到发现一处,整改一处,做到早排查、早预警、早处置。


宣传扎实,营造浓厚氛围


线上线下加强新修订《医疗器械监督管理条例》宣贯,通过进企业、进社区宣传,线下分发宣传小册162份。在全市范围内开展以“安全用械 创新发展”为主题的医疗器械安全宣传周活动,在微信公众号发布宣传6期,电视媒体播放宣传片95次,商业区、茶楼LED屏播放宣传片275次,派发宣传资料7521份,参加新修订的《医疗器械监督管理条例》宣贯培训达1182人。


机制创新,行政与执法相结合


制定《江门市市场监管系统医疗器械监管联动执法实施办法》,整合市、区(县)、监管所三级市场监管力量、创新监管,科学合理配置医疗器械市场监管执法力量,加强跨区域、跨层级联动执法,完善联动执法机制,开展联动执法3次;加强与市药品不良监测反应中心沟通联动,实施不良事件现场联合核查处置机制,对1家三甲医院医用口罩不良事件开展现场核实处置。


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图文来源:江门市市场监管局

全文整理:金飞鹰药械

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