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广东二类医疗器械产品注册证补发办理流程有哪些?

医疗器械注册

广东二类医疗器械注册


医疗器械注册是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类、二类、三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。那么办理第二类医疗器械产品注册证补发需要注意什么呢?今天小编整理分享广东省药监局对第二类医疗器械产品注册证补发的相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


二类产品注册证


一、第二类医疗器械产品注册证补发受理标准及条件


二类医疗器械产品注册


受理条件


1、广东省药品监督管理局核发的医疗器械注册证(包括变更文件),证书尚在有效期内丢失或损毁。 


2、申请人在南方日报登载遗失声明之日起满1个月后向广东省药品监督管理局提出补证申请。


二、第二类医疗器械产品注册证补发办理流程如下:


1、在申请受理前,申报人必须通过广东省政务服务网进行网上申报并上传相应电子文档。


2、受理大厅在网上收到受理材料5个工作日内确定是否受理。对于申请材料不齐全或不符合要求的,通过系统对一次性告知申请人需要补正的全部内容,预期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。


3、取得办理结果:申请人可以登录广东省药品监督管理局公众网首页查询栏进行进度查询。证件领取地址: 我局提供办理结果免费邮寄服务,申请人无需到我局受理大厅领取。


三、第二类医疗器械产品注册证补发材料申请如下图:


二类医疗器械注册



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来源:广东政务服务网

全文整理:金飞鹰药械

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