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最新丨医疗器械出口瑞士的最新要求

医疗器械咨询

医疗器械出口瑞士


立法背景


自 2001 年以来,瑞士以与欧盟相同的方式对医疗器械进行监管,并通过互认协议(Mutual Recognition Agreement,MRA)纳入欧洲市场监督体系和欧洲医疗器械内部市场,从而可以使医疗器械可以在瑞士和欧洲联合市场之间自由移动。


但是自2021年5月26日MDR实施以来,瑞士制造商将像其他非欧盟实体一样受到对待。 


2020年,瑞士引入了新的医疗器械法律,即《医疗器械条例》或MedDO。该法律于2021年5月进行了修订。所有投放到瑞士市场的医疗器械均应符合该法律。


瑞士医疗器械咨询


法规简介


MedDO,基于MDR法规要求对医疗器械的定义、上市要求、产品分类,经济运营商的义务及器械监管方式等做出了详细规定。


上市流程


1. 指定瑞士授权代表(仅适用于非瑞士经济运营体);


2. 在瑞士药监局进行经济运营商登记注册;


3. 在瑞士药监局进行器械注册;


4. 准备符合性声明/证书和技术文件;


5. 更换产品包装;


6. 加贴符合性标记;


瑞士当局要求产品信息为瑞士官方语言。


过渡期限


加贴CE产品流通有效期至2024年5月26日;


符合性证书有效至2022年5月26日;


经济运营商需在2021年11月26日之前或首次投放产品三个月内进行注册;


授权代表需在2021年12月31日之前将欧洲授权代表更换为瑞士授权代表;


注解:不同风险等级的器械过渡期限不一


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图文来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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