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【重磅】欧盟IVDR 法规延期 | IVD企业获得更长缓冲期

欧盟IVDR 欧盟医疗器械注册 CE认证

欧盟IVDR


PART 1 延期背景


2021年10月14日,在距离IVDR正式实施仅剩几个月的时候,欧盟发布推迟IVDR实施的提案。该提案对于目前IVDR的实施进度进行了分析,截止2021年9月9日的数据,全球仅有31张IVDR证书(B类和C类)发出,尚无任何D类证书发出。


在IVDD时期需要公告机构参与的器械大概在3300种,该数据在IVDR下增加到24000种。按照原计划,NB没有足够能力及时受理,可能会导致市场断货的风险。


欧盟IVDR注册


PART 2 延期内容


1. 根据IVDD指令98/79/EC获得公告机构CE证书的IVD器械(List A, List B, 自测类器械)最晚使用期限为2025年5月26日。


2. 根据IVDD指令98/79/EC无需公告机构介入,而在新的IVDR法规2017/746需要公告机构开展合格评定的器械:


欧盟IVDD认证


特别关注:


(一)虽然IVDR的实施日期延迟,但使用IVDD DOC投放市场使用的IVD产品,其上市后监督,在2022年5月26日开始就应参照IVDR法规中上市后监督相应的要求实施。


(二)在IVDD属于OTHER类别同时在新版IVDR法规里属于自我声明的A类非灭菌器械依然需在2022年5月26日前完成转换。


欧盟医疗器械咨询


PART 3 应对措施


对于IVDD和IVDR均不需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快按照IVDR 2017/746来完成合规程序。程序包括:


1) 按照IVDR 2017/746编制技术文件;


2) 指定欧盟授权代表;


3) 完成IVDR 2017/746器械注册;


4) 发布DOC文件;


5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。


对于IVDD不需要公告机构参与,但是IVDR需要公告机构参与的IVD器械制造商,应尽快(在2022年5月26日之前)按照IVDD来完成DOC以获得缓冲期资格。


程序包括:


1) 按照IVDD 98/79/EC编制技术文件;


2) 指定欧盟授权代表;


3) 完成IVDD 98/79/EC器械注册;


4) 发布DOC文件;


5) 按照IVDR 2017/746执行上市后监督体系。



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