欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

延期!延期!欧盟IVDR延期草案!

欧盟IVDR

欧盟IVDR延期


最新解读:2021.10.14,欧洲传来体外诊断医疗器械新法规IVDR延期提案。提案修正了(EU)2017/746法规第110条(过渡性条款)对IVDD到IVD过渡期的规定,给予低风险等级器械相对更长的过渡期,并将现有由公告机构监管发证的IVD产品的过渡期延长,到2025年5月26日。


虽然是草案,但对于IVD行业制造商依然是极大的利好消息。提案更加合理的重新规划了不同风险等级IVD产品的最晚过渡要求,重点针对高风险(指在IVDR法规下分类为Class D)的过渡要求。


草案原文件截图如下:

医疗器械IVD


该委员会的提案表示:


一方面,新冠病毒大流行证实了欧盟需要为体外诊断医疗器械建立健全的监管框架。另一方面,新冠病毒大流行及相关的公共卫生危机给法规 (EU) 2017/746 的实施带来了前所未有的额外挑战。这些特殊情况要求成员国主管当局、卫生机构、公告机构、制造商和其他经济运营商提供大量额外资源,以增加至关重要的医疗诊断的可用性。


具体各类产品的期限如下:


1、对于原由公告机构发证的产品(Self-testing,List B,List A),最晚使用期限至2025.5.26。


2、原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为D类,最晚须于2025.5.26取得IVDR证书。如新冠病毒诊断试剂。


3、原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为C类,最晚须于2026.5.26取得IVDR证书。如基因筛查,肿瘤筛查,等。


4、原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为B类,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。如,流感病毒,等。


5、原IVDD指令下分在others类的产品,如果在IVDR中分类为A类灭菌,最晚须于2027.5.26取得IVDR证书。


6、在IVDR下分类为Class A不在延长范围,仍需在2022年5月26日以Self-declaration符合(EU)2017/746要求。


官方消息原文如下:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_newregulations/docs/md_2017-746-regulation_2021-amendment_en.pdf



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:耿先生 13922887868、刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

广西:王总  18822888311

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:互联网

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com