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广东省医疗器械临床试验备案办理流程有哪些?

医疗器械临床

医疗器械临床


医疗器械临床试验是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。简单的说,医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么在广东办理医疗器械临床试验备案需要注意什么呢?今天小编整理分享广东省药监局对医疗器械临床试验备案的相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


医疗器械临床试验备案


一、医疗器械临床试验备案受理标准及条件


医疗器械咨询


受理条件


申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料。


二、医疗器械临床试验备案办理流程如下:


网上办理流程:


1、申请:实行无纸化申报,可登录广东省政务服务网进行网上申报工作,填报申请事项材料,证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章,为PDF扫描件,每个文件大小不能超过10M,按照系统要求上传至办事平台。


2.资料接收:受理大厅收到申请材料后,作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 


3.受理:实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。


4.获取结果:申请人可登录广东省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,登录企业申报端获取电子证书。


三、医疗器械临床试验备案材料申请如下图:


医疗器械临床


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来源:广东省政务服务网

全文整理:金飞鹰药械

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