欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

标准助推医疗器械高质量发展 中国医疗器械标准论坛在京举办

医疗器械注册 医疗器械咨询

今年10月14日是第52届世界标准日,主题为“标准促进可持续发展,共建更加美好的世界”。10月14日,由国家药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。此次论坛主题为“标准助推医疗器械高质量发展”,旨在进一步宣传医疗器械标准化理念,更好发挥标准助力医疗器械监管和产业高质量发展的支撑作用。


医疗器械注册


医疗器械标准贯穿医疗器械全生命周期各环节管理活动,对守底线保安全、追高线促发展至关重要。近年来,国家药监局不断深化医疗器械标准化改革创新,不断完善医疗器械标准法规体系,科学制定医疗器械标准化工作规划,深入推进医疗器械标准提高计划,不断完善标准化组织体系,持续深入医疗器械标准化国际交流合作,有力支撑了医疗器械监管工作和行业发展。截至目前,我国现行医疗器械标准共1835项,其中国家标准233项,行业标准1602项;强制性标准393项,推荐性标准1442项,基本覆盖医疗器械各专业技术领域。同时,国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可,我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。今年8月,由我国提出并负责完成的首个疫情防控医疗器械国际标准项目《医用电气设备  第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》经国际标准化组织和国际电工委员会官网发布。


今年10月,中共中央、国务院印发《国家标准化发展纲要》,为国家标准化发展作出战略部署。今年3月,国家药监局会同国家标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展,国家药监局器械注册司负责人表示,面对新发展阶段的新形势、新任务,医疗器械标准化工作必须有新举措,实现新突破。一要贯彻落实党中央、国务院有关标准化工作改革决策部署,做好医疗器械标准化工作顶层设计,不断完善医疗器械标准管理体制和工作机制。二要让标准更好地引领医疗器械产业高质量发展,聚焦新技术、新材料、新产品,深入推进医疗器械标准化改革,强化重点领域标准研究,推动产业优化升级。三要让标准更好地服务医疗器械监管高质量发展,推动标准化工作与科技创新深度融合,将标准化理念、标准化思维、标准化方法渗透到医疗器械全生命周期各环节。四要形成标准领域社会共治的局面,推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的医疗器械标准化共治格局。五要深化医疗器械标准国际交流与合作,积极转化适合我国的医疗器械国际标准,并为全球医疗器械标准化发展提供中国方案。


主题报告环节,市场监管总局标准技术司强制性标准管理处相关负责人详解了国家标准化发展纲要精神及强制性国家标准体系建设情况。国家药监局器械注册司注册研究处负责人深入解读了《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》。中国医疗器械行业协会相关负责人分享了对医疗器械标准推动行业和企业创新发展的思考。北京协和医院和相关企业标准化专家分别就医疗器械标准对临床使用安全的重要性和医疗器械标准高质量发展提升企业竞争力进行主题报告。


论坛上,中国医疗器械行业协会发布了第一批10家医疗器械标准实施标杆企业。


国家药监局相关司局、标管中心、新闻中心、传媒集团相关负责人,及国家标准化管理委员会、中国药品监督管理研究会相关负责人,中国医疗器械行业协会、中国生物医学工程学会、中国生物材料学会等的专家代表,以及各医疗器械标准化(分)技术委员会及标准化技术归口单位、医疗器械企业代表等参加主会场会议。当日,国际电工委员会——医用电气设备技术委员会、全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会在深圳分会场举办了以“创新科技时代下的医疗器械标准”为主题的第七届IEC国际医疗器械标准论坛。



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:耿先生 13922887868、刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

广西:王总  18822888311

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com