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广州第二类医疗器械经营首次备案办理流程有哪些?

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医疗器械经营备案


自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。那么办理第二类医疗器械经营首次备案需要注意什么呢?今天小编整理分享广东省药监局对第二类医疗器械经营首次备案的相关问题及解析,供大家参考。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


二类医疗器械经营备案


一、第二类医疗器械经营首次备案受理标准及条件


医疗器械经营备案


受理条件


(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;


(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;


(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;  

 

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


二、第二类医疗器械经营首次备案办理流程如下:


(一)网上办理流程:


1、在线申报:申请人在政务服务网在线申报,并按规范的格式填写提交申请。


2、申请:申请人递交申报材料。


3、受理:材料符合要求,给予受理。


4、审查:对提交材料进行审查。


5、决定:对材料符合的进行备案。


6、证件制作与送达。


(二)线下办理流程


1、申请,申请人到区政务服务中心综合受理窗提交申请材料。


2、形式审查与受理,工作人员审查材料,对材料符合要求的给予受理,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。


3、审查,经办人对提交材料进行审查。


4、许可决定,受理机构对材料符合的进行行政审批。


5、送达、通知申请人区政务服务中心领取审批结果。


三、第二类医疗器械经营首次备案材料申请如下图:


二类医疗器械经营备案



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来源:广东省政务服务网

全文整理:金飞鹰药械

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