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FDA注册丨多个器械捆绑注册需注意什么?

FDA注册 510K注册

FDA注册


FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。


只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。


首先,什么是捆绑注册?


英文表达是“bundling”,指在一次上市前提交的材料中包含多个器械或多个器械使用适应症。这里的多个设备可以是相同的通用类型、不同型号的多个设备,或者具有不同通用类型的多个设备。


捆绑注册的好处是什么?


当然是减少注册申请费用了,如果多个产品捆绑在一个申请中递交注册,费用只收一份,相反,如果没有考虑捆绑注册这条路径,而直接递交多个注册,那么费用是多份。


以510(k)注册费用举例,绑定在一个注册中,只用交12,432美金,人民币将近8万元,那么如果选择绑定注册,至少可以省8万元人民币。


什么情况下才可以进行捆绑注册?


捆绑原则:


对于体外诊断产品,有其他的一些捆绑原则,暂不在这篇文章中阐述。


捆绑适用于多个设备的科学和监管问题可以在一次审查期间最有效地解决,这可能有点泛,不好理解。在确定是否可以捆绑注册时,可以考虑以下几点:


(一)支持数据相似


(二)主要涉及一个审查部门/小组


(三)器械或适用症相似


申请人不应为了避免用户费用而在上市前提交的材料中不适当地组合设备。


FDA不应为了收取额外的使用费而从上市前提交的资料中“剔除”一种器械或适用症。


不同器械类型的器械是否可以捆绑注册?


在一定情况下也可以绑定注册,前提是满足以上捆绑原则,且捆绑设备应在治疗或诊断过程中一起使用。如果一个设备是另一个设备的附件,通常可以捆绑注册。


是否可以将多个相关适应症捆绑在一个510(k)提交中?


多数情况下,可以将多个相关适应症捆绑在一个510(k)提交中,例如,脊柱植入系统用于骨折、脊柱侧凸、肿瘤以及3级和4级脊椎滑脱的前后脊柱固定。如果其中一个使用适应症是新的(之前从未被cleared),申请人应考虑为新的使用提交单独的510(k),因为它可能包括临床数据,并且审查可能比其他使用适应症的审查需要更长的时间。此外,在多个医学专业使用不同适应症的器械,需要不同部门的审查,应单独提交。


510K注册


多个变更注册是否可以捆绑注册?


当更改影响相同或不同通用类型的多个设备时,如果在一次审查期间可以有效地评估更改对每个设备的影响,则可以提交一份申请。应该考虑设备设计的复杂性、技术特性以及对现有设备所做的修改/更改。


捆绑注册示例:


1、相同器械类型


示例1:在一次510(k)提交中捆绑各种尺寸和配置的导管或单腔皮下注射针。


示例2:当每种镜片材料的镜片设计和使用说明基本相同时,将各种材料的软性隐形眼镜和镜片设计捆绑在一份510(k)提交文件中。


示例3:如果两种材料的使用适应症通常相同,则可将由多种金属合金(不锈钢和钛版本)制成的I(或II)类脊柱植入物捆绑到一份510(k)提交文件中。


2、不同器械类型


示例1:带有辅助部件或外围设备的设备;


示例2:通常包含在便利工具(convenience kits)和设备系统中的设备。


3、变更注册捆绑示例


示例1:将不同髋臼杯中的一种聚乙烯(材料)转变为另一种高度交联的聚乙烯(材料),在一次510(k)提交中捆绑。


示例2:当隐形眼镜制造商建议在其隐形眼镜生产线(即不同材料和/或配置的镜片)中添加着色剂时,如果着色剂已被列名或认证用于该用途,则可捆绑。


如果捆绑错误,FDA会如何处理?


如果提交的文件中包含不应捆绑的器械或适应症,理由是它提出了不同的科学/临床或监管问题,FDA将书面通知申请人,并要求申请人从捆绑提交的文件中撤回该器械或适应症。通知函发出后,申请将被搁置。申请人可以在单独的提交文件中重新提交该器械或适应症的注册,撤回该器械或适应症(对提交文件其余部分的审查将继续进行),撤回整个申请,或对FDA的决定提出上诉。



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