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医疗器械如何在FDA注册和列名?

FDA注册 医疗器械认证 510K注册

FDA注册


FDA 不向医疗器械企业颁发注册证书。FDA 不对已注册和上市公司的注册和上市信息进行认证。注册和上市并不表示对公司或其设备的批准或许可。


一般来说,参与生产和分销拟在美国使用的医疗器械的企业的所有者或经营者必须每年向 FDA 注册。此过程称为企业注册(Title 21 CFR Part 807)。


国会已授权 FDA 向器械企业收取年度企业注册费。需要注册和支付费用的设备机构类型的详细列表可以在“谁必须注册、列出和支付费用”中找到。企业注册费不符合小企业费用的减免条件。


2021 和 2022 财年的年度注册用户费用如下:


FDA注册费用


通常,需要向 FDA 注册的企业还需要列出在那里制造的设备以及在这些设备上进行的活动。如果设备在美国上市前需要上市前提交,则所有者/运营商还应提供 FDA 上市前提交编号(510(k)、De Novo、PMA、PDP、HDE)。


除非获得豁免,否则所有注册和列表信息必须以电子方式提交。


注册和列名为 FDA 提供了医疗器械企业和在这些企业生产的器械的位置。了解设备的产地可以提高国家准备和应对突发公共卫生事件的能力。


关于注册和上市的重要提示


FDA 不“认证”设备,并且 FDA 标志供 FDA 官方使用,而不是用于私营部门材料。FDA 不向医疗器械设施颁发注册证书,FDA 也不会认证设施的信息已经注册了他们的机构并列出了他们的医疗器械。当一个机构注册并列出其设备时,在 FDA 的注册和列表数据库中产生的条目并不表示该机构或其医疗器械的批准、许可或授权。


所有需要注册的器械企业必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日之间的每个财政年度完成年度注册。


FDA 意识到,许多公司可能会提供服务来协助国内和/或国外机构向 FDA 注册。请注意,这些公司不隶属于 FDA,该机构也没有与任何公司签约注册设施。FDA 不使用任何外部承包商通知受监管的行业或向其收费。FDA 不要求公司雇用某人来完成在线注册过程。


FDA 通过电子邮件与注册的医疗器械企业进行沟通。为了接收来自 FDA 的电子通讯,请务必将垃圾邮件过滤器设置为接受来自任何 @fda.gov、@cdrh.fda.gov 或 @fda.hhs.gov 电子邮件地址的电子邮件。


哪些企业必须注册、列出并支付费用


涉及用于在美国(美国)进行商业分销的医疗器械的生产和分销的企业,包括那些仅进口用于出口的医疗器械,必须每年向 FDA 注册。大多数需要注册的企业还需要列出该企业的设备和在这些设备上执行的活动(标题 21 CFR 第 807 部分)。


定义相关活动


合同制造商 - 按照其他企业的规格制造成品设备。


合同灭菌器 - 为其他机构的设备提供灭菌服务。


外国出口商 - 出口或要约出口到美国(美国),在外国制造、制备、传播、复合或加工的设备,包括最初在美国制造的设备。外国出口商必须在美国境外设有营业地址。


初始进口商 - 任何进口商将设备从外国制造商推向最终交付或销售给最终消费者或用户的人,但不重新包装或以其他方式更改容器、包装或标签的任何进口商设备或设备包。最初的进口商必须在美国有一个实际地址,由负责确保进口设备符合所有适用 FDA 法律和法规的个人工作。


制造商 - 通过化学、物理、生物或其他程序制造符合联邦食品、药品和化妆品 (FD&C) 法案第 201(h) 条“设备”定义的任何物品。


重新包装商 - 将成品设备从散装或制造商制造的设备重新包装到不同的容器中(不包括运输容器)。


重新贴标签者 - 更改原始制造商提供的标签内容,以便以企业自己的名义分发。重新贴标签者不包括不更改原始标签而仅添加自己的名称的企业。


再制造商 - 任何对成品设备进行加工、调节、翻新、重新包装、修复或任何其他行为,从而显着改变成品设备的性能或安全规格,或预期用途的任何人。


一次性设备的再处理器 - 在一次性设备上执行再制造操作。


规范开发人员 - 为以企业自己的名义分发但不进行制造的设备开发规范。这包括除了制定规范外,还安排由合同制造商制造标有另一家企业名称的设备的企业。


仅出口设备的美国制造商 - 制造不在美国销售且仅用于出口到外国的医疗设备。


何时注册和列名


请注意:自 2012 年 10 月 1 日起,所有需要注册的机构都必须在完成注册之前支付使用费。前往 Device Facility User Fee 网站进行支付并获取您的支付识别码 (PIN) 和支付确认号 (PCN)


年度注册


注册信息必须在每年 10 月 1 日至 12 月 31 日之间提交,即使没有发生任何变化。必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日期间审查上市信息,同时审查您的注册信息。提交当时的任何更新。


初次注册


在企业开始活动或将设备投入商业分销后 30 天内提交注册和/或列表信息。外国机构必须在向美国出口产品之前进行注册,而国内进口商必须在进口产品之前进行注册。提醒您,如果您的设备需要上市前通知许可或批准,您必须等到您的上市前提交 [510(k)、PMA 等] 获得批准或批准才能注册您的机构并列出该设备。


更新注册和上市信息


所有所有者或运营商都可以在一年中的任何时间访问 FURLS,以在这些更改发生时更新其注册和列表信息的更改。列表更改的示例包括:


另一种设备被引入商业发行,


对先前列出的设备的更改,例如制造地点。


先前列出的设备从商业分销中移除或恢复商业分销。


企业注册基于 FDA 的财政年度,即从 10 月 1 日到 9 月 30 日。FDA 将继续考虑企业注册在每个日历年结束时都有效。



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