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江西省所有第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围

医疗器械UDI 三类医疗器械 医疗器械注册

医疗器械UDI标识


各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局,有关医疗器械注册人、经营企业,医疗器械使用单位:


根据国家药品监督管理局《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2020年第106号)和《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2021年第114号),为加强医药、医疗、医保“三医联动”,结合我省实际,江西省药品监督管理局会同江西省卫生健康委员会及江西省医疗保障局联合推进江西省医疗器械唯一标识实施工作,现将有关事项通知如下:


一、实施品种


我省所有的第三类医疗器械(含体外诊断试剂)产品纳入实施医疗器械唯一标识范围。支持和鼓励具备条件的第二类医疗器械产品实施唯一标识。


二、实施时间和要求


(一)第一批:9大类69个高风险第三类医疗器械品种(附件)。


1.自2021年1月1日起,注册人应严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》等有关要求开展产品赋码、数据上传和维护等工作,并对数据真实性、准确性、完整性负责。


2.自2021年1月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。


产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。


3.2021年1月1日起生产的相关品种,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。


当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。


(二)第二批:除第一批外,其余第三类医疗器械(含体外诊断试剂)品种。


1.自2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识;此前已生产的产品可不具有唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。


2.自2022年6月1日起,申请首次注册、延续注册或者注册变更时,注册人应当在国家药品监督管理局医疗器械注册管理系统(eRPS系统)中提交其最小销售单元的产品标识。


产品标识不属于注册审查事项,产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。


3.2022年6月1日起生产的医疗器械,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械,要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段,同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息,并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。


当医疗器械最小销售单元产品标识相关数据发生变化时,注册人应当在产品上市销售前,在医疗器械唯一标识数据库中进行变更,实现数据更新。医疗器械最小销售单元产品标识变化时,应当按照新增产品标识在医疗器械唯一标识数据库上传数据。


三、相关单位和部门职责分工


(一)医疗器械注册人。切实落实企业主体责任,按照医疗器械唯一标识系统规则、标准和时间节点,对其产品创建和赋予唯一标识,完成唯一标识数据库数据上传工作,向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息,实现产品全程可追溯,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况,医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。


(二)经营企业。在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门的协同机制,及时反馈对接应用过程中存在的问题。


(三)使用单位。在临床使用、支付收费、结算报销等临床实践中积极应用唯一标识,做好全程带码记录,实现产品在临床环节可追溯。探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统的衔接。


(四)卫生健康行政部门。省卫生健康委指导全省医疗机构积极应用唯一标识,加强医疗器械在临床应用中的规范管理。


(五)药品监督管理部门。省药品监督管理局负责督促本省医疗器械注册人积极开展实施工作,按要求开展产品赋码、数据上传和维护工作;加强与江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局沟通,推动三医联动,协调研究解决数据在实施过程中的有关问题;组织开展政策宣传和相关培训,探索唯一标识在医疗器械全生命周期监管和追溯等工作中的应用,同时做好与国家药品监督管理局的工作衔接。


各设区市(含赣江新区、省直管试点县)市场监督管理局督促相关医疗器械经营企业落实唯一标识在经营环节的系统建设工作,鼓励其他医疗器械经营企业参与实施唯一标识系统的运用。


(六)医疗保障部门。加强医保医用耗材分类与代码与医疗器械唯一标识的关联使用,推动目录准入、支付管理、带量采购等的透明化、智能化。省医疗保障局会同省药品监督管理局、省卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题,同时做好与国家医疗保障局的工作衔接。


四、有关工作要求


(一)高度重视。实施医疗器械唯一标识工作是加强医疗器械全生命周期管理,提升医疗器械质量监管和卫生管理效能的重要举措,各单位要充分认识实施工作的重要意义,加强协调,密切合作,指派专人负责,确保实施工作的顺利推进。


(二)落实职责。各单位应按照本通知要求,认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识相关工作,同时,积极沟通交流,加强协作配合,做到信息互通、资源共享,形成工作合力。


(三)总结经验。各单位应及时沟通实施过程中的重要问题,有针对性的提出意见、建议,形成可推广、可复制的工作经验,保障医疗器械唯一标识实施工作稳步、有序推进。


联系人:


江西省药品监督管理局  赵宋云  0791-88158033  

江西省卫生健康委员会  葛贤建  0791-86265203  

江西省医疗保障局      熊  雄  0791-86313276

 

附件:第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录



江西省药品监督管理局

江西省卫生健康委员会

江西省医疗保障局

2021年10月13日



第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录



依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:


一、01有源手术器械


有源医疗器械注册


二、02无源手术器械


无源医疗器械注册


三、03神经和心血管手术器械


心血管手术器械注册


四、06医用成像器械


医用成像器械注册


五、10输血、透析和体外循环器械


一类产品注册


六、12有源植入器械


无源植入器械注册


七、13无源植入器械


无源植入物医疗器械注册


八、14注输、护理和防护器械


防护医疗器械注册


九、16眼科器械


眼科器械注册



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来源:江西省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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