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广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明实施方案

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医疗器械检验检测机构



各地级以上市市场监管局,省市场监管局相关处室,相关直属单位:

  

《广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明实施方案》已经省市场监管局局务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。执行过程中发现重要情况,要及时报告省局。




广东省市场监督管理局

2021年10月20日



广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明实施方案



为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革  进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)、《广东省人民政府关于印发广东省深化“证照分离”改革实施方案的通知》(粤府函〔2021〕136号)工作要求,稳妥有序地实施全省检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明工作,根据《检验检测机构资质认定管理办法》《市场监管总局关于进一步推进检验检测机构资质认定改革工作的意见》(国市监检测〔2019〕206号)规定,结合我省实际,制订本实施方案。


一、实施范围


(一)告知承诺实施范围。首次申请资质认定(检验检测机构计量认证和产品质量检验机构资格审批,下同)、增加检验检测项目、检验检测场所变更或增加检测场所、增加授权签字人或原有授权签字人扩大授权签字范围时,可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。特殊食品、医疗器械检验检测除外。


(二)自我声明实施范围。


1.已获得“检验检测机构资质认定证书”的机构(以下简称检验检测机构)依法向广东省市场监督管理局(以下简称省市场监管局)办理无需现场确认的机构法定代表人、最高管理者、技术负责人等人员变更或者无实质性变化的标准变更时,检验检测机构可以选择采取自我声明符合资质认定相关要求,并报省市场监管局备案的方式办理。备案办理的结果将在省市场监管局的相关信息平台上予以公布,不另外颁发证书附表。


无实质性变化的标准变更是指新旧版本检验检测标准的检验检测原理或者方法未发生明显变化,未涉及关键仪器设备或检测设施变化,检验检测机构现有检测能力已达到变更后新版标准规定要求的情形。


2.检验检测机构申请延续资质认定证书有效期(复查)时在上一许可周期内无违法违规行为,未列入失信名单,并且申请事项无实质变化的,可以选择采取自我声明符合资质认定相关要求,省市场监管局将采取形式审查方式给予审批,无需实施现场评审。如检验检测场所、能力项目、授权签字人有变化的均不适用以自我声明的方式办理,而应选择一般程序或告知承诺的方式办理。对已不再列入资质认定范围的检测能力项目,在审查中将直接予以剔除。


二、告知承诺申请条件


符合下列全部条件的检验检测机构可以自愿申请采取告知承诺方式实施资质认定:


(一)申请资质认定的类型和检验检测领域属于可以实施告知承诺的范围;


(二)承诺符合《中华人民共和国计量法实施细则》第三十三条、《检验检测机构资质认定管理办法》第九条和检验检测机构资质认定基本规范、评审准则规定的条件要求;


(三)检验检测场所位于广东行政辖区内,资质认定证书由广东省市场监督管理局或者原广东省质量技术监督局颁发,或者依法应当向广东省市场监督管理局申请检验检测机构资质认定;


(四)近2年内未因检验检测违法违规行为受到行政处罚(首次申请机构除外);


(五)检验检测机构未列入严重失信主体名单,或者资质认定申请中不存在曾作出虚假承诺、提供虚假资料的情形;


(六)法律法规规定的其他条件。


若因发生重大食品或产品安全事故、重大疫情、抢险救灾等紧急情况,需要检验检测机构临时增加检验检测项目参数的,可不受上述第一项条件的限制。


三、实施程序


(一)告知承诺实施程序。检验检测机构资质认定告知承诺实施程序如下:


1.告知注意事项。省市场监管局通过政务大厅、网站、书面等有效渠道,向申请人告知资质认定告知承诺须知(见附件1)和申请资质认定相关格式文本。


2.提交申请资料。申请人向省市场监管局提交加盖申请人公章的告知承诺书(见附件2)以及符合要求的相关申请材料。告知承诺书一式两份,由省市场监管局和申请人各自留档保存,申请人应主动公开告知承诺书。告知内容和告知承诺书可以在广东省政务服务网“检验检测机构计量认证”或“产品质量检验机构资格审批”相关栏目办理指南和办理入口下载查看。


3.受理申请资料。省市场监管局收到申请人申请之日起5个工作日内作出是否受理的决定,告知承诺书和相关申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应一次性告知申请机构需要补正的全部内容。不属于告知承诺实施范围的,作出不予受理决定的同时应当告知申请人提交资质认定申请的其它方式;对不符合资质认定受理条件的,作出不予受理决定。


4.作出许可决定。省市场监管局对申请人在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应当依规定作出资质认定决定。


5.颁发许可证书资质认定附表。自作出资质认定决定之日起7个工作日内,省市场监管局应当向申请人颁发资质认定证书、资质认定附表,并及时通过业务办理系统将采取告知承诺方式取得资质认定证书的机构名单和相关信息通报技术审查实施部门。


6.后续现场核查。自作出资质认定决定的3个月内,省市场监管局技术审查实施部门应当组织两名以上(含两名)评审员或技术专家组成现场核查组,按照《检验检测机构资质认定管理办法》有关技术评审管理的规定以及评审准则的相关要求,对申请人承诺内容是否属实进行现场核查,并作出相应核查判定。现场核查人员应当在规定时限内出具现场核查结论,并对其承担的核查工作和核查结论的真实性、符合性负责,依法承担相应法律责任。


对于申请人首次申请或者检验检测项目涉及强制性标准、技术规范的,应当及时进行现场核查。(原则上自作出资质认定决定的30个工作日内组织)。


在省市场监管局作出资质认定许可决定前,申请人有合理理由的,可以撤回承诺申请,撤回后应当按一般程序办理。省市场监管局已作出资质认定许可决定的,检验检测机构不得再申请撤回承诺申请。在实施现场核查前,检验检测机构不得申请注销资质认定证书。


7. 后续现场核查处置。根据后续现场核查的结果,按以下情形处置:


(1)核查结果完全满足资质认定要求或者发现存在轻微问题但不影响已经发放的证书、检验能力附表、授权签字人等许可决定的,核查结论为“承诺属实”,技术审查实施部门出具“经后续现场核查确认符合要求”的审核意见并在业务办理系统中提交。


(2)核查发现轻微错误(如:检验能力附表、授权签字人批准表表述错误,填报失误需减项、并项)的,需要修改已经批准的内容,需由申请机构提出书面申请,包括申请修改内容、修改原因,并加盖公章附评审报告后面。技术审查实施部门出具“经后续现场核查,证书需更正”的审核意见并在业务办理系统中提交。省市场监管局资质认定许可部门按证书更正程序办理。


(3)核查发现存在个别技术评审项目(注:项目不涉及否决项)不合格或不符合,核查结论为“承诺基本属实,限期整改”,应当要求申请人限期整改(整改内容不得超出申请机构告知承诺内容),整改合格的由技术审查实施部门出具“经后续现场核查并整改,确认符合要求”的审核意见并在业务办理系统中提交。逾期拒不整改或限期整改后仍不符合条件的,参照下列第4种情形撤销申请人资质认定证书或者相应资质认定事项。


(4)核查发现存在虚假承诺或者承诺内容严重不实(如:缺少设备仪器、人员不具备条件、实际没有检验能力、检验场所严重不符)的,核查结论为“承诺严重不实/虚假承诺,报送许可部门撤销相应许可”,技术审查实施部门出具“经后续现场核查,申请人承诺严重不实/虚假承诺,建议撤销相应许可”的审核意见并在业务办理系统中提交,同时在5个工作日内将有关书面材料移送省市场监管局根据《检验检测机构资质认定告知承诺实施办法》第十一条的规定,依照《行政许可法》第六十九条的规定撤销申请人资质认定证书或者相应资质认定事项的许可决定,并按照相关规定依法予以公告和办理注销手续,同时记入其信用档案。相关地市市场监管局根据省市场监管局的要求配合做好撤销行政许可的相关调查工作。


被市场监管部门依法撤销许可决定的检验检测机构,其基于本次行政许可取得的利益不受保护,对外出具的相关检验检测报告不具有证明作用,并承担因此引发的相应法律责任。属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的,依据《行政许可法》有关规定该机构在三年内不得再次申请资质认定,且不再适用告知承诺的资质认定方式。以告知承诺方式取得资质认定的检验检测机构发生其他违法违规行为,依照法律法规的相关规定,予以处理。


(二)自我声明实施程序。检验检测机构自我声明实施程序如下:


1.人员变更。在变更法定代表人、最高管理者、技术负责人时,检验检测机构应确认其是按照其人事任免工作流程和人员能力确认程序文件的规定,对符合资质认定条件和要求(职称、学历等)的人员进行任命,然后在广东政务服务网“检验检测机构计量认证”业务申办系统中通过“人员变更备案”业务模块办理,办理时应同时提交《检验检测机构人员变更自我声明》(见附件3)。


2.标准变更。检验检测机构应依照其检验检测方法控制程序文件的规定,对新版检验检测标准(方法)进行验证,确认其是否属于无实质性改变。必要时,检验检测机构可聘请技术专家协助其开展新版检验检测标准(方法)的相关验证工作。属于新版检验检测标准(方法)无实质性改变的,检验检测机构在广东政务服务网“检验检测机构计量认证”业务申办系统中通过“标准变更备案”业务模块办理,办理时应同时提交以下材料:《检验检测机构资质认定标准变更自我声明》(见附件4)、新旧标准的封面及前言、新标准方法验证记录。


3.证书有效期延续(复查)。检验检测机构在广东政务服务网检验检测机构资质认定业务申办系统中通过“复查(自我声明)”业务模块办理,提交材料《检验检测机构资质认定证书有效期延续申请自我声明》(见附件5)。


四、事后监管


(一)市场监管部门将通过开展“双随机、一公开”监督检查,对社会关注度高、风险等级高、投诉举报多的领域实施重点监管。将违法失信主体依法列入严重违法失信名单,加大抽查比例并开展联合惩戒。


(二)市场监管部门将对检验检测机构通过自我声明办理的事项开展随机抽查,对查证检验检测机构声明失实、技术能力或人员条件不符合资质认定要求的将予以纠正,并进行公告通报,同时将机构列入重点监管对象。涉及违法违规行为的,依照法律法规的相关规定予以处理。


五、资质认定一般程序办理


检验检测机构不选择告知承诺方式办理业务的,可以依照《检验检测机构资质认定管理办法》选择一般程序办理。


六、施行时间


本实施方案自印发之日起施行。


点击下载:附件1-5.docx


1、检验检测机构资质认定告知承诺须知

2、检验检测机构资质认定告知承诺书

3、检验检测机构资质认定人员变更自我声明

4、检验检测机构资质认定标准变更自我声明

5、检验检测机构资质认定证书有效期延续申请自我声明


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来源:广东省市场监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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