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烟台市促进生物医药产业高质量发展的若干政策

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生物医药产业


为鼓励创新,补齐短板,促进产业集聚,推动重大项目落地,全面提升核心竞争力,实现生物医药产业高质量发展,现结合我市实际制定如下政策。


一、支持范围


支持领域。药品领域,重点支持抗体药物、抗体偶联药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物药,创新化学药及高端制剂,中药创新药及古代经典名方中药复方制剂等。医疗器械领域,重点支持高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医学材料等。先进装备及材料领域,重点支持生命科学领域精密科研仪器设备、制药装备和高端原辅材料、包装材料等。其他领域,包括新型服务外包、数字化医疗(医药)产品和服务等。

支持对象。注册登记地、实际经营地和财税户管地在本市的生物医药领域企业,经认定的科研单位、高等院校、科创型平台、创新载体等机构在本市实施的与生物医药产业相关的项目。对技术含量高、应用前景好、示范带动作用强,处于产业链关键环节的产品、平台和项目,予以优先支持。


二、支持研发创新和产业化


(一)支持研发创新。


1.支持创新药研发。对化学药、生物制品、中药按照单品种临床研发费用的40%予以扶持,一类新药最高扶持3000万元,二类新药最高扶持1500万元。完成Ⅰ期临床试验备案且启动临床试验,一类新药给予最高不超过200万元扶持,二类新药给予最高不超过100万元扶持;完成Ⅱ期临床试验备案且启动临床试验(含Ⅰ期、Ⅱ期合并临床试验),一类新药给予最高不超过800万元扶持,二类新药给予最高不超过400万元扶持;完成Ⅲ期临床试验备案且启动临床试验(或Ⅱ期注册性临床研究),一类新药给予最高不超过2000万元扶持,二类新药给予最高不超过1000万元扶持。生物类似药择优参照二类新药予以扶持。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


2.支持创新医疗器械研发。对启动临床试验的三类医疗器械给予最高不超过300万元扶持。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


3.支持开展临床试验。对本市已备案的药物临床试验机构,为本市企业开展创新药和创新医疗器械临床试验研究,促进科研成果加快转化的,按照单产品临床试验费用的10%予以临床试验机构支持,最高支持200万元。(责任单位:市科技局、市卫生健康委、市财政局、市市场监管局)


(二)支持创新成果转化。


1.鼓励创新药、仿制药、三类医疗器械落地生产。对在本市落地生产、结算,并且持续生产时间不少于3年的,一类新药给予单品种最高5000万元资金扶持,二类新药给予单品种最高3000万元资金扶持,仿制药给予单品种最高500万元资金扶持,中药经典名方复方制剂给予最高500万元资金扶持,三类医疗器械给予单品种最高500万元资金扶持。对本市企业该品种已获得临床试验扶持资金的,该项奖励包括已发扶持资金。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


2.鼓励药品上市许可持有人委托本市药品现代物流企业作为区域总代理销售已上市的一二类新药,对合同销售期限不少于3年的,单个品种给予200万元资金扶持。对取得进口药品国内总代理的本市药品现代物流企业,单个品种给予400万元资金扶持。(责任单位:市市场监管局、市发展改革委、市商务局、市财政局)


三、支持公共服务平台建设


(一)鼓励社会资本参与公共服务平台建设。对新建并经认定的创新药物、特色原料药、康复辅具与高端医疗器械、中医药、特医食品与保健食品、医美产品、细胞与基因治疗等相关领域的合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等专业技术平台,或者已建平台新增设备的,按平台设备购置总额的20%予以资助,最高不超过5000万元。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


(二)鼓励公共服务平台拓展业务。鼓励本市合同研发机构(CRO)、合同外包生产机构(CMO)、合同定制研发生产机构(CDMO)等机构拓展研发和生产业务,对年度增值税纳税营业收入首次突破3000万元的机构,给予一次性100万元奖励。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


(三)鼓励利用本市公共服务平台开展业务。对支持领域的创新性产品委托经认定的本市合同生产机构(CMO)或合同研发生产机构(CDMO)(与受托方无投资关系)提供服务的,对委托和受托双方各按该品种首次实际交易合同金额的10%给予资助,最高1000万元。(责任单位:市科技局、市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


四、支持企业集聚发展


(一)对在本市范围内新上或技术改造的、生产性设备投入500万元(含)以上的生物医药产业单个项目,按照设备投资额的5%、最高1000万元补助。(责任单位:市工业和信息化局、市财政局、市市场监管局)


(二)实缴注册资本2000万元以上且完成固定资产投资1000万元以上的研发型企业,按实际租金的50%给予最高不超过500平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴50万元,补贴期限5年;实缴注册资本5000万元以上且完成固定资产投资2000万元以上的工业企业,按实际租金的50%给予最高不超过1000平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴100万元,补贴期限5年。(责任单位:市市场监管局、市科技局、市商务局、市财政局)


(三)对于外商投资研发型企业,实缴注册资金500万美元以上的企业,按实际租金的100%给予最高不超过500平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴100万元,补贴期限5年;实缴注册资金1000万美元以上的企业,按实际租金的100%给予最高不超过1000平方米的房租补贴,每家企业每年最高补贴200万元,补贴期限5年。(责任单位:市市场监管局、市科技局、市商务局、市财政局)


(四)对在本市生产的产品年销售收入首次突破10亿元、30亿元、50亿元的生产企业,按照晋级补差原则分别给予100万元、300万元、500万元奖励。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局)


(五)药品或医疗器械上市许可持有人将持有的药品或医疗器械委托本市生产企业生产,且销售税收在本市结算的,自开始销售起3年内,分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励,3年累计给予单一企业的奖励总额最高不超过1000万元。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局)


(六)对在本市注册的药品流通企业取得山东省药品现代物流企业资质,提升冷链运输保障能力的,给予一次性奖励200万元。(责任单位:市市场监管局、市发展改革委、市商务局、市财政局)


(七)世界500强生物医药企业在本市落户区域总部、研发中心、生产基地的,给予1000万元奖励。(责任单位:市商务局、市财政局、市市场监管局)


五、支持建设专业化园区


(一)鼓励专业园区建设。


1.优先解决项目建设用地。落实“土地要素跟着项目走”保障机制,对进入规划生物医药产业园区的、符合用地条件的项目,优先通过处置批而未供和闲置土地核定的增存挂钩指标,统筹保障项目用地。(责任单位:市自然资源和规划局、市市场监管局、市商务局,各区市政府、管委)


2.对规划园区建设投资的外资部分按照实际到账外资金额的2%给予一次性奖励,内资部分按照实际投资额的1%给予一次性奖励,该政策与省、市、区其他政策不可重复享受。(责任单位:市商务局、市市场监管局、市财政局)


(二)支持园区集聚发展。


1.引进工业企业年增值税纳税主营业务收入首次突破2000万元且完成规上企业认定后,每新增认定一家企业给予园区10万元一次性奖励。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局、市财政局、市税务局)


2.引进项目实际投资额达到5000万元以上且设备购置资金达到3000万元以上,提供全额投资证明后,每新增一个项目认定给予园区10万元一次性奖励;项目实际投资额达到1亿元以上且设备购置资金达到5000万元以上,提供全额投资证明后,每新增认定一个项目给予园区20万元一次性奖励。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局、市财政局)


3.经园区所在地财政部门认定后,园区年亩产税收达到50万元以上,给予园区3万元/亩奖励;园区年亩产税收达到80万元以上,给予园区8万元/亩奖励;园区年亩产税收达到100万元以上,给予园区10万元/亩奖励。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局、市税务局、市财政局,各区市政府、管委)


4.新引进的制药企业取得生产许可证的,相关手续办理完毕后,给予园区10万元一次性扶持奖励。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市商务局、市财政局)


(三)各区市招商入驻经认定的专业园区的生物医药产业项目,创造的税收市级留成部分全部返还相关区市。(责任单位:生物医药产业链“链长制”工作办公室,市市场监管局、市商务局、市财政局、市税务局,各相关区市政府、管委)


六、加速国际化进程


(一)支持产品进入国际市场。本市研发生产的创新药和高端医疗器械通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售的,经评选认定,给予不超过研发投入30%,最高1000万元一次性资金支持。(责任单位:市市场监管局、市财政局)


(二)加强国际科技合作。鼓励企业“走出去”,在发达国家和“一带一路”沿线国家,通过自建、并购、合作共建等多种方式设立海外研发机构、海外孵化器等,支持企业并购海外科技型企业和技术。(责任单位:市市场监管局、市科技局、市财政局、市商务局)


七、强化医保支持


(一)本市生产上市的创新药,在纳入国家谈判药品目录或医保目录后,按规定纳入本市“双渠道”购药管理范围,既可以在医院报销,也可以在药店报销。(责任单位:市医保局、市卫生健康委、市市场监管局)


(二)加强与商业保险公司合作,在商业保险公司开发商业医疗保险产品时,积极向商业保险公司推荐将在本市生产上市的创新药纳入商业保险报销范围。(责任单位:烟台银保监分局、市医保局、市卫生健康委、市市场监管局)


八、加强知识产权保护


(一)建设生物医药知识产权运营中心。对承建生物医药产业知识产权运营中心的机构,采取股权投资500万元的方式予以支持。(责任单位:市市场监管局、市财政局)


(二)支持开展生物医药产业专利导航工程。分阶段给予每个项目不超过50万元补助,获评国家级示范项目的奖励20万。对生物医药重点企业开展企业运营类专利导航,突破关键核心技术的,分阶段给予每个项目不超过15万元补助。(责任单位:市市场监管局、市财政局)


(三)加强生物医药产业知识产权保护。建立海外知识产权保护应对机制和维权援助联络机制,为本市在海外遭遇知识产权纠纷的生物医药企业提供专业服务。发布企业海外维权指南,为生物医药产业在有关国家和地区申请注册知识产权、参加国际性展会、应对知识产权纠纷等提供专业指引。(责任单位:市市场监管局、市财政局)


九、加快人才集聚


(一)认真贯彻市人才工作领导小组《关于进一步加快人才集聚引领高质量发展的若干措施》,全面落实科研创新、创业扶持、生活补贴、购房补贴等一揽子政策。(责任单位:市人力资源和社会保障局、市财政局、市市场监管局)


(二)对在本市企业工作且在烟缴纳个人所得税的D类及以上高层次人才,连续三年其实际缴纳个人所得税市、区留成部分,由市、区政府全额给予奖励。(责任单位:市人力资源和社会保障局、市财政局、市科技局、市市场监管局、市税务局)


十、其他方面


(一)鼓励特殊医学用途配方食品、保健食品产业化。新获批特殊医学用途配方食品、保健食品,首次在本市生产、结算后,三年内按该品种年销售收入的5%予以奖励,单个企业每年奖励总额最高不超过1000万元。(责任单位:市市场监管局、市工业和信息化局、市财政局、市税务局)


(二)经认定,可填补生物医药产业链空白、经济和社会效益特别突出的生物医药项目落户本市,采取“一事一议”的方式予以重点支持。对于引进治疗重大疾病原创性新药产业化落地项目,采取“一事一议”的方式给予最高1亿元的扶持。对特别重大的关键核心科创型、服务性平台项目建设或运营,具体支持金额可“一事一议”确定。(责任单位:市市场监管局、市财政局、市科技局、市工业和信息化局)


上述各项扶持资金,由市、区两级按照税收分享比例承担,分别列入本级预算。有关政策与本市已出台的其他扶持政策存在重叠的部分,按照“从优、就高、不重复”的原则予以支持。责任部门列第一位的为牵头部门,负责制定该项工作的具体实施细则和操作办法,报烟台市生物医药产业链“链长制”工作办公室备案。


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