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干货丨Legacy Device要满足的那些MDR要求

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近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清,今天小编就帮大家梳理一下该文件的主要内容。如您有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


首先我们来看看什么叫做遗留器械(Legacy device)。在MDCG 2021-25中给出了明确的定义,遗留器械特指两类器械:


1. Devices which are class I devices under Directive 93/42/EEC (MDD), for which an EC declaration of conformity was drawn up prior to 26 May 2021 and for which the conformity assessment procedure under the MDR requires the involvement of a notified body.


在MDD指令下属于I类医疗器械,该器械已经在2021年5月26日前做出了基于MDD的符合性声明(指的是自我声明),在MDR的法规中该器械的上市是需要公告机构发证的。比如:可重复使用的手术器械,手术剪刀,手术镊子等。


2. Devices covered by a valid EC certificate issued in accordance with Directive 90/385/EEC (AIMDD) or the MDD prior to 26 May 2021.


在2021年5月26日之前已经获得公告机构的CE认证的产品,暗含的意思是该认证证书在MDR强制执行(2021年5月26日)之后还继续有效,MDR法规规定证书有效期最晚可以到2024年5月26日。


对于遗留器械也不能完全无视MDR的法规,有一些MDR的要求遗留器械也是要满足的,有哪些呢?我们一起来看看下表:


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对于遗留器械厂商要把这些首先要满足的要求去落实,落实主要体现在要形成相应的文件。


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