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【新规解读】新体外诊断试剂注册申报资料要求—分析性能评估资料

二类体外诊断试剂注册许可事项变更

体外诊断试剂


1.关于分析性能评估指标


与国家局2014年第44号公告附件3《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》相比,新发布的国家局2021年第122号公告附件4《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中“分析性能研究”部分更加明确了需要进行评估的性能指标及每个性能指标的评估要求。下表列出了主要的性能指标及评估时的关注点:


IVD临床试验

体外诊断试剂咨询


2.分析性能评估所用的样品


不可以使用实验室制备的样品进行分析性能评估。


应在原材料和生产工艺经过选择和确认、质量管理体系得到有效控制、确保产品质量稳定的基础上,采用在符合GMP要求的车间内生产的样品进行分析性能评估。


3.申报产品适用于不同的机型


需要提交在不同机型上进行评估的资料。


若机型太多,可选择主机型进行充分的试剂性能建立研究,对于其他机型,应分析其他机型与主机型之间的差异(工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等),如基本相同,可基于风险分析对已建立的性能指标进行合理验证。


4.申报产品包含不同的包装规格


如申报产品包含不同的包装规格,需要对不同包装规格之间的差异进行分析或验证。


如不同的包装规格产品间存在性能差异,需要提交采用每个包装规格产品进行的上述项目评估的试验资料及总结。


如不同包装规格之间不存在性能差异,需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明,具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。


5.可参考的指导原则/标准


体外诊断试剂注册



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