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干货丨专家对医美类器械监管的几点建议

医美医疗器械 医美器械注册

医美医疗器械


近日国家药监局部署开展医疗美容(以下简称“医美”)机构医疗器械专项执法检查,重点检查激光治疗仪、注射用透明质酸钠、植入假体等医美医疗器械产品是否存在“使用未经注册的医疗器械”“使用过期失效的医疗器械”以及“超范围使用医疗器械”等违法行为。 


浙江省温州市县两级迅速出动,共检查各类医美机构120余家次,责令限期整改46家次,立案查处34起,涉案单位主要存在使用过期医疗器械和未经注册的医疗器械等违法行为。本文通过梳理医疗美容类器械种类及使用风险以及在监管中存在的主要问题,浅谈对医美机构医疗器械监管的体会及建议。


医疗美容类器械种类及使用风险


一般而言,医美机构使用的医疗器械分为设备类和耗材类。


设备类器械按治疗方式分为皮肤祛疤、祛皱、祛色素、隆胸、减脂和脱毛等;按能量种类可分为超声、激光、脉冲、负压等。美容类设备主要的作用原理是通过不同介质向患者的对应部位传输能量,以达到治疗或辅助治疗的目的。因此能量的强弱高低直接影响其治疗效果。若使用不规范,甚至会造成人体损伤。如最近比较热门的“热玛吉”(射频治疗仪)主要功能为“利用射频能量作用于人体表皮或更深层次,用于减轻皮肤皱纹、治疗皮肤萎缩性瘢痕等”,若操作时功率过大、热量过高,会造成表层及深层皮肤的灼烧,甚至会造成毁容。另外该射频治疗仪有破坏脂肪细胞的作用,但其效果未经临床试验。如果医美机构宣称其具有减脂效果而欺骗误导消费者,也会对患者造成非预期的损伤。


耗材类器械按产品类别分为整形填充类(面部假体)、注射填充类(透明质酸钠、胶原蛋白植入剂)、植入类(乳房假体、鼻梁假体)、面部埋线类和敷料等,可以直接使用或者配合设备共同使用。在使用时要尽量减少耗材类器械产品与人体相融合而产生的排异反应。这是因为产品、诊疗或患者自身的原因都可能引起不同程度的排异反应或感染,严重时存在溃烂风险,所以消费者在做医疗美容时,要选择正规的医美机构。


存在的主要问题


使用无注册证医疗器械。随着人们对美的追求,近几年医疗美容行业发展迅猛。但因相关产品审批时间长、临床试验要求高等原因,不能及时满足市场需要,因此给部分无证或超范围产品以可乘之机。如在注射玻尿酸或“水光针”时会使用美容专用针或30G及以下的(针头孔径0.3mm)注射针。由于该规格注射针无国家标准规定且临床用量少,市场上适用规格的产品缺乏,因而未经注册的30G及以下规格注射针会流入部分医疗美容机构且被违规使用。另外,射频治疗仪(热玛吉)、激光治疗仪等设备及耗材也存在使用未经注册产品的情况,特别是通过更换设备配件、升级软件来增加规格型号、扩大适用范围的情况,隐蔽性大,检查过程中也不易被发现。


超适用范围使用医疗器械。笔者在检查中发现,很多医美机构因为价格或市场的原因,会使用结构相近且为I类器械管理的非灭菌牙科冲洗针代替用于提拉皮肤的埋线针,用于消费者真皮层皮肤的埋线提拉,这种做法存在极大医疗感染的风险;再如适用范围为填充法令纹的玻尿酸产品,检查中发现大部分医美机构将其用于面部其他部位的注射,安全性未经临床评价,缺乏有效的安全保障。


使用过期医疗器械。检查中发现,由于部分医美机构质量意识淡薄,有机构将近效期或过期玻尿酸产品以“特价”的名义进行销售并给消费者注射,造成极大风险隐患。同时日常管理不到位,未将过期的医用敷料、麻醉导管等器材标识统一报废处理,而在手术室、药房、诊室等区域内存放,极易导致医护人员误用,引起感染风险。


医疗器械管理能力欠缺。部分医美机构对药械类产品的验收、储存和使用未设置专人管理,存在产品无中文标识、进货索证不齐、设备及配套耗材无购进票据和记录、未按产品温湿度的要求贮存等情况。这说明医疗美容机构质量意识淡薄,存在诸多产品质量隐患。


几点建议


一是加强顶层设计。与综合性医院开展的创伤修复类美容治疗不同,目前大部分医美机构主要以局部填充和微整形为主,其诊疗和产品风险不同于前者。因此建议监管部门根据具体的适用要求对该类医疗器械产品进行分级分类管理,制定与之相匹配的注册指导原则和临床试验要求,让更多在符合医疗器械GMP条件下生产的合规产品满足市场需求,杜绝因市场供给矛盾造成的使用无证产品或超预期用途产品的情况发生。


二是加强部门合作。要对相关医疗美容机构开展“全方位”监督检查。重点查看医美机构有无购进、使用未备案的医疗器械;有无使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械;有无未按照医疗器械说明书规定贮存的医疗器械;同时关注其有无药品、化妆品、价格、广告、特种设备等其他领域的违法违规行为。加大与卫健、公安等部门的协作配合,及时做好相关问题线索移送,消除各类安全风险隐患。


三是加强宣传督导。监管部门加强医美机构的监管,并依法建立以日常监管、专项检查为主,案件查处、普法教育为辅的医美机构监管机制,进一步落实医美机构主体责任,督促其建立健全医疗器械使用质量管理制度,从正规渠道购进合法产品,并在诊疗过程中严格按照产品预期用途使用医疗器械。同时通过不同渠道和手段宣传医疗美容知识,做到科学合理,切实保障群众消费安全。



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来源:韩刚毅 浙江省温州市市场监管局药品检查中心 黄家豪 浙江省温州市鹿城区市场监管局

全文整理:金飞鹰药械

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