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上海药监创新政策助力第二类医疗器械注册提质增效

二类医疗器械 二类医疗器械注册

二类医疗器械注册



今年以来,市药品监管局深入贯彻习近平总书记考察上海和在浦东开发开放30周年庆祝大会上的讲话精神,持续深化医疗器械审评审批制度改革,重点针对第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段实行立卷审查。


为便于公众群体准确理解该项新政策,更好地落实本市医疗器械审评审批提质增效扩能行动方案,充分释放政策红利,市药品监管局通过多渠道、多途径,积极开展新政策多元化解读,面向不同群体实现精准解读推送,探索开创医疗器械领域政务公开新格局。


一、“医疗器械立卷审查”新政的主要精神


“医疗器械立卷审查”全称是“第二类医疗器械首次注册申请形式审查阶段实行立卷审查”。市药品监管局根据《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》等文件要求,组织制定了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》《医疗器械临床评价立卷审查表(试行)》《体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(试行)》《体外诊断试剂临床评价立卷审查表(试行)》等文件。


二、通过公众号视频解读,向专业人群精准推送


市药品监管局邀请段世梅、储云高、张莹三位行业专家,拍摄政策解读短视频,借助微信公众号等平台,面向相关企业特定需求人群进行专项解读推送。


(一)段世梅博士侧重于解读“立卷审查的要求”,描绘“立卷审查”的全貌。视频全长达47分钟。


上海二类医疗器械注册


(二)储云高高级工程师侧重于从案例视角进行具体分析,帮助医疗器械产品注册人更加具体地理解“立卷审查”的文件精神,做到精准解读。视频长达14分钟。


医疗器械产品注册


(三)张莹博士侧重于“体外试剂诊断产品注册项目立卷审查”政策进行专项解读。视频全长27分钟。


二类体外诊断试剂注册


三、图文并茂漫画解读,向社会公众广泛宣传


为便于广大公众准确理解新政策精神,市药品监管局通过“沪企企”与“沪小械”之间对话问答形式,图文并茂地开展政策普及与答疑解惑。


医疗器械注册


市药品监管局通过多元化形式,阐述该项政策创新举措的目的意义、操作流程、操作方法,解读具体案例,进一步提升了政策透明度和清晰度。这项政策的出台,将让企业研发思路更清晰、准备资料更有条理;进一步缩短产品注册周期,提高产品准予注册的比例,助力我市创新医疗器械产品加快上市。


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来源:上海市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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