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时间不等人!英国UKCA认证加急安排上

UKCA认证 医疗器械认证 医疗器械咨询

UKCA认证


英国脱欧后,所有欧盟认证I类医疗器械产品,定制类器械和others类IVD产品,在2021年12月31日后将不再被英国MHRA认可。目前距离2022年1月1日只剩不到两个月,有以上这些类别产品的企业,为了抢占英国市场,需要尽快安排英国UKCA认证了!如有相关医疗器械产品需咨询办理,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


众所周知,2020年1月31日23:00,英国正式离开欧盟。2021年1月1日起,UKCA标志正式使用,英国药品和健康产品管理局(MHRA)开始担负起对进入英国市场的医疗器械进行监管的责任,新的医疗器械指导原则也在同日发布。


对于我们不在英国的企业来说,有以下几件事情需要关心:


1、产品认证


2、欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)


产品认证


2021年1月1日之后英国市场对于医疗器械的法规是UK MDR 2002。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的,即:


1、有源植入式医疗器械指令 90/385 / EEC(EU AIMDD)


2、医疗器械指令93/42 / EEC(EU MDD)


3、体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(EU IVDD)


欧盟医疗器械法规(MDR)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR)将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效,因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律,因此不会自动在英国适用。


在2023年7月1日之前,CE标志和欧洲经济区(EEA)国家的公告机构颁发的CE标志证书在英国将持续有效。


非英国制造商必须在注册产品之前由其UKRP注册。


(a)III类、llb类植入类器械、有源植入式器械、IVD List A类,在2021年5月1日后必须注册


(b)其他llb类、lla类、IVD List B类、自测IVD,在2021年9月1日后必须注册


(c)所有其他器械,包括定制类器械,在2022年1月1日后必须注册


欧盟授权代表(EAR)/英国负责人(UKRP)


进入欧盟市场,需要有欧盟授权代表(European Authorized Representative, EAR)。同样的,英国(不包括北爱尔兰)也需要有一个英国负责人(UK Responsible Person, UKRP)。英国负责人(UKRP)类似于欧盟授权代表的角色,UKRP从2021年1月1日起生效。


(a)如果企业现有的EAR不是位于英国,那么可以继续担任欧盟市场的EAR,但需要为英国市场重新找一个值得信赖的UKRP。


(b)如果企业现有的EAR位于英国,企业需要和原EAR确认他们是否在MHRA注册,另外需要重新找一个欧盟授权代表。


因此,为了抢占英国市场,企业也需要尽快找一个英国负责人(UKRP)。


金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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来源:奥咨达

全文整理:金飞鹰药械

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