各有关单位:
为规范产品技术审评,指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报,并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿)》。经过企业调研、专家研讨调,形成征求意见稿。
为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性,即日起在我中心网上公开征求意见,请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年11月26日前反馈我中心。
联系人:刘枭寅
电话:010-86452634
电子邮箱:liuxy1@cmde.org.cn
附件:
1、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则(征求意见稿).doc
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2021年11月15日
金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。
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来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
全文整理:金飞鹰药械
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