征求《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

各有关单位：

为规范产品技术审评，指导申请人进行糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册申报，并根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）》。经过企业调研、专家研讨调，形成征求意见稿。

为使该指导原则更具有科学合理性及实际可操作性，即日起在我中心网上公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2021年11月26日前反馈我中心。

联系人：刘枭寅

电话：010-86452634

电子邮箱：liuxy1@cmde.org.cn

附件：

1、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

2、意见反馈表.xls

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年11月15日

金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务：医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。

全国服务热线：400-888-7587

深圳：黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州：林经理 13602603195

江苏：耿先生 13922887868、刘总 13898883979

湖南：邓总 15013751550

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广西：王总  18822888311

湖北：王经理 18021339055

软件开发：钟经理 15889903389

深圳：南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州：黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏：苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南：湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川：中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西：广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517

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来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

全文整理：金飞鹰药械

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