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家用医疗器械关键技术分析及监管建议(专家建议)

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家用医疗器械注册


近年来,随着我国居民消费水平提高,人们对健康生活愈加重视,特别是老龄化人口比例增加,各种操作简单实用且实时反馈健康信息的新型家用医疗器械受到众多群体青睐,走入更多家庭,成为人们生活中必不可少的用品。数据显示,2019年我国家用医疗器械市场规模为1189亿元,同比增长25.4%。在疫情的因素下,2020年中国家用医疗设备的市场规模上涨30%,超过1500亿元。我国家用医疗器械行业正呈现出蓬勃发展、方兴未艾的局面,未来市场前景十分广阔。


家用医疗器械的关键技术


家用医疗器械,顾名思义,就是预期在家庭使用的医疗器械,它与传统医院使用的医疗器械相比,主要特征在于易操作、体积小且便携。目前家用医疗器械主要分为治疗、检测、康复、预防等几个类别。


随着物联网、云计算、大数据和微纳制备新技术的发展以及个性化健康观念的普及,家用医疗器械呈现智能化、舒适化、移动化、远程化、小型化、便携式等发展趋势,为用户提供了完善的健康医疗服务方案。智能化家用医疗器械也顺应了医疗模式从患者被动治疗到主动健康干预的重大转变。当前家用医疗器械产品的关键技术包括大量新技术和新方法。


新材料技术


新型材料的发展为移动医疗器械产品的设计提供了新的动力,例如导电高分子聚合物、金属和金属氧化物的纳米粒子、碳基纳米材料等,这些材料在具有良好导电性的同时,又具有很好的机械特性,其制作成的导电织物具有柔软、轻薄、易拉伸变形的特点,非常适合用于制作可穿戴健康监护设备。在家用医疗器械产品中,无论是传感器的设计还是电路的制备,都离不开高性能的材料。无机半导体材料在可穿戴柔性压力传感器领域展现了广阔的应用前景,具有代表性的是ZnO和ZnS材料,它们具有良好的压电特性,制作出的压力传感器无论在响应速度还是在分辨率上都有优异表现。


新型传感器技术


家用医疗器械产品监测的各种生理信号和生命体征都需要依靠强大的生物传感技术。因此,高灵敏抗噪的柔性传感器设计是移动医疗产品的核心之一。随着材料和电子科技的发展,可穿戴的生物传感器性能逐渐升级。从较为常见的监测心电的导电织物、监测脉搏和血氧的光电传感指环、监测呼吸的压电腰带和胸带、监测体温的红外线耳环等,到更为新颖的随身“电子纹身”(钠离子传感器,它通过监测佩戴者汗液中的钠离子含量以通知佩戴者电解质的平衡情况)等,可穿戴传感器向着更多功能、更稳定信号和更低功耗方向不断发展。


低功耗柔性电路设计制备技术


无论是传感器柔性电极、监测探头还是天线,都需要通过电路连接成为一个整体后,才能使家用医疗器械产品具备其应有的功能,电路设计是产品功能实现的重要保障。同时,低功耗电路设计也是决定家用医疗器械产品能否实现便携、可穿戴、长期动态连续监测的关键因素。传统印制电路板电路设计采用的电路板通常是由玻璃纤维等材料制成,存在材质硬、厚度高、体积较大等缺点。尤其是复杂的移动健康产品,电路设计较为复杂,将传统的电路板缝制在衣物上会显著地影响穿戴的舒适性,一定程度上影响信号采集的质量。柔性电路板是一种电路板制版的新技术,其底板由织物制成,通过丝网印刷技术将电路印刷在织物底板上,集成电路元件放置在织物底板上,并通过上面的导电纤维等导电材料进行连接,最后用不导电的环氧基树脂进行封装,制成稳定的电路系统。柔性电路板是基于导电织物制成的,结构上柔软有弹性,非常适合用于家用医疗器械。


安全有效的无线信息传输技术


家用医疗器械产品采集到的人体生理数据是海量的,同时,设备本身舒适便携的需求使其前端趋于微型化。因此,必然要将可穿戴终端采集的数据上传至电脑、智能手机等处理器或者移动互联网的云端进行海量计算,其计算结果又需要传至可穿戴终端反馈给用户。高效安全的无线传输技术则是这种服务模式的保证。目前使用较广泛的无线通信技术主要有:Wi-Fi、蓝牙、ZigBee、红外、4G、5G等,其中,蓝牙和ZigBee常被用作可穿戴医疗设备的近距离数据传输方式。ZigBee协议具有功耗低、成本低的特点,低功耗的特点非常适合用于可穿戴家用医疗设备。据估计,使用ZigBee的设备仅靠两节5号电池就可以维持长达6个月以上的使用时间,但传输速率较低。蓝牙传输协议具有速度快、功耗低、安全性高的特点,而且蓝牙模块已经成为目前市场上主流智能移动设备(例如手机、平板等)的必备功能模块,使用蓝牙传输协议的移动器械监护设备可以方便地与智能移动设备进行数据传输。广覆盖的4G、5G无线通讯技术是保证健康监护数据在患者、云端和医生之间实现高可靠、低延时传输的关键基础设施,为了保障数据远程传输的高时效性,在技术上可以通过边缘计算和压缩感知等手段对传感器的监测数据就近进行特征提取或压缩,降低远程数据传输的数据量,降低远程数据传输的时延。


人工智能技术


随着可穿戴技术的迅速发展,家用医疗器械产品功能日趋完善,其采集的健康信息具有海量、多维、动态等典型特征。已有研究证明,对这种有效健康信息的深入分析对于疾病的筛查、预测和诊断都具有十分重要的作用。因此,新的移动健康监护数据分析方案需要针对海量健康数据进行深层次的数据挖掘。目前针对多种传感器信号的数据处理主要分为3方面:异常检测、疾病预测和疾病诊断。其中异常检测通常基于分类算法进行异常身体状态的分类,例如支持向量机、马尔可夫模型和决策树等;疾病预测有助于预防慢性疾病以及疾病的早期诊断,基于人工智能技术的深度学习算法被广泛地应用于疾病的预测;疾病的诊断需要尽可能全面地获取人体的健康数据,通过对数据进行综合的分析以期得到正确的诊断结果。


家用器械监管应有侧重点


当前,我国已经建立了比较完备的医疗器械监管体系,从新修订的《医疗器械监督管理条例》到《医疗器械注册与备案管理办法》,以及行业标准、指导原则、规范等技术支持配套文件,这些都为我国医疗器械科学监管提供了有力的支撑。然而家用医疗器械不同于传统医疗器械,除使用场景不同外,产品本身设计也存在较多差异,比如,硬件集成度高、使用新材料和新型传感器等。由此家用医疗器械产品的监管应有别于传统医疗器械,其监管应关注以下几个方面。


质控标准方面


家用医疗器械的显著特征是网络化和智能化,一般包含智能手机、智能手表等移动计算平台。移动计算平台的质量从一定程度上影响着家用医疗器械整体的安全和有效,但移动计算平台属于常规消费品,其设计、生产、使用需遵照工信领域相关标准。如何对移动计算平台进行评价,如何规范其技术参数,是家用医疗器械质控工作需要探讨的问题。这涉及医疗器械与非医疗器械的标准体系和测试方法比对等工作。


同时,家用医疗器械的可穿戴化、微型化、集成度高、低功耗化等技术特点,以及“互联网+”的应用情景,决定了产品设计和工作原理上的差异。家用医疗器械还可能对患者、操作者及周围人员带来危险和伤害。因此,产品对于人和其他公用医疗设备的辐射干扰或危害、由于信息通信技术的限制导致的数据传输的延迟性和不完整性都是当前系统存在的问题。此外,家用医疗器械涉及到大量生命信号获取、表达、传输和存储,需要连接到HIS、PACS、EMR和LIS等多个信息系统,需要实现生命信号和医学数据的标准化及解决接口标准化问题。在这些方面,传统医疗器械产品的行业标准和质控方法已经不完全适用于家用医疗器械产品,家用医疗器械目前并没有独立的标准体系和标准方法。


数据隐私保护方面


家用医疗器械所处理的数据是用户的隐私,应当充分保证其安全,除了产品的使用者和监护医师之外,收集到的数据不应该泄露给任何人。家用医疗器械产品中包含轻量级的软件APP,此类软件APP在实际使用过程中面临诸多网络安全问题。比如,平台功能的滥用或者未使用平台的安全控制,不安全的用户数据存储和非故意的数据泄露,不健全的握手通信过程、脆弱协议、敏感信息明文传输等,会话管理中的漏洞导致不安全的身份验证,使用不足的加密技术对敏感数据进行加密,没有验证用户的身份,代码质量问题等。因此需要合适的加密、认证和授权机制来确保产品的网络安全性。但是,目前的加密、认证和授权机制越复杂,其数据处理的速度相对越慢,这势必会对家用医疗器械产品数据的实时性造成影响。所以在考虑产品数据隐私保护的同时也要考虑产品的易用性问题。


能量技术的选择


对于家用医疗器械产品来说,电池供电比交流电直接供电更适用、更安全、更能满足医疗仪器对于安全性的要求。但是电池的电量消耗和电池的尺寸大小是当前该类产品遇到的最大技术问题,并已经成为系统性能提升的瓶颈所在。在当前的家用医疗器械产品中,多采用锂电池供电。虽然锂电池具有诸多优良特性,但由于其自身化学反应原理的限制,在使用过程中存在过流、过温、过压和过度放电的问题。另一方面,家用医疗器械产品在实时传输数据和后处理数据时均会消耗大量的能量,无疑要求电池的容量越大越好。但电池的容量与电池的尺寸以及电池的辐射性具有正比关系,这就要求产品在功耗与动态、安全性与便携性之间取得相应的平衡。


在网络化、智能化和信息化时代,家用医疗器械产品作为融合健康医疗和可穿戴技术的新兴产物,通过新材料技术、新型传感器技术、低功耗柔性电路设计制备技术、安全有效的无线信息传输技术及健康医疗大数据技术等方式实现舒适便捷,随时随地监护人体健康。随着云计算与大数据时代的到来,家用医疗器械监护系统将实现海量数据的远程处理,为疾病的预防与早期诊断提出有效解决方案,有望解决社会医疗资源不足和分布不均的现状。目前的家用医疗器械产品仍然存在一些不足,如结构设计的舒适性、信号采集的稳定性、设备的功耗及数据的隐私保护等问题。但总的来说,产品现在正处在蓬勃发展的上升期,导电织物材料、传感器、电路技术以及云计算和大数据相关技术的发展创新都为移动健康产品的发展提供了强大的推动力。监管部门应当把握家用医疗器械领域新技术、新方法发展的方向,以产品的风险为主线开展评价,创新监管思路,保障产品安全有效。


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来源:中检院 王晨希

全文整理:金飞鹰药械

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