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征求医疗器械、体外诊断试剂申请项目立卷审查要求意见的通知

医疗器械注册 体外诊断试剂注册 医疗器械备案

医疗器械、体外诊断试剂


各有关单位:


为配合《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)》和国家药品监督管理局《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告(2021年第76号)》等文件的执行,确保进入技术审评环节的注册申报资料质量,提高审评效率,我中心对现行立卷审查要求进行全面修订。


为使立卷审查要求更具有合理性和可操作性,即日起在我中心网站公开征求意见,衷心希望相关企业、人员积极参与,提出建设性的意见、建议,推动立卷审查标准的完善。


请将意见、建议填入附件12,以电子邮件的形式于2021年12月3日前反馈给我中心。


联系人:曹越、郭兆君

联系电话:010-86452644、010-86452632

电子邮箱:caoyue@cmde.org.cn 

 

附件:

1.医疗器械产品注册项立卷审查要求(征求意见稿).doc

2.医疗器械变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

3.医疗器械免临床目录对比立卷审查表(征求意见稿).docx

4.医疗器械临床评价立卷审查表(征求意见稿).doc

5.体外诊断试剂产品注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

6.体外诊断试剂变更注册项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

7.   体外诊断试剂临床评价立卷审查表(非临床试验)(征求意见稿).docx

8.   体外诊断试剂临床评价立卷审查表(临床试验)(征求意见稿).docx

9.   医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(征求意见稿).doc

10.  医疗器械延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

11. 体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求(征求意见稿).docx

12. 立卷审查要求(征求意见稿)意见反馈表.docx


国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2021年11月24日


金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


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四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517

湖北:湖北省武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201


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来源:器审中心

全文整理:金飞鹰药械

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