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FDA本周为多家企业颁发home test EUA紧急使用授权,EUA审核速度持续提速!(FDA注册)

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北京时间11月23日,美国食品和药物管理局(FDA)再次更新了新冠抗原诊断紧急使用授权(EUA)名单。来自三家公司的新冠自测产品都获得了home test的EUA授权。如您有相关医疗器械产品需咨询办理FDA注册,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。


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来自 In Bios International Inc. 公司的这款快速自测试剂,是通过检测新冠核蛋白抗原(Nucleoprotein antigen)来进行快速家用自测的非处方产品。通过前鼻拭子的采样方式,本产品要求在出现症状的5天内进行检测。也可以适用于无症状患者,对于无症状人群,要求三天内检测两次,两次检测相隔24-48小时。


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Access Bio, Inc. 公司生产的 CareStart 新冠抗原家庭自测试剂,是通过检测新冠核衣壳蛋白抗原(nucleocapsid protein antigen)来进行快速家用自测的非处方产品。通过前鼻拭子的采样方式,本产品可以在出现症状的7天内进行检测。针对无症状患者,同样是三天内检测两次,两次检测相隔24-48小时。


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最后一款来自 Becton, Dickinson and Company (BD) 的家用检测试剂,也是通过检测新冠核衣壳蛋白抗原(nucleocapsid protein antigen)来进行快速家用自测的非处方产品。其采样方式、采样时间都与上文中的 Access Bio 那款试剂盒没有区别。


唯一的不同是,这款BD生产的新冠抗原自测试剂,支持APP的同步。该试剂盒支持在 Scanwell Health App 上进行检测结果解读和同步,用户可以通过任何智能手机下载这个APP读取自己的检测结果。


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我们可以关注到的是,越来越多的制造商开始将新冠抗原检测试剂与医疗服务APP进行绑定,提供更智能的解读和检测服务。软件对IVD产品的支持和数字化医疗的方向,是全球各大制造商都在关注的领域。


而对于相关数字化医疗类软件的监管,也在同步由各国监管部门进行。比如澳大利亚当局就发出了对应的监管指南:TGA发布新冠抗原快速自测试剂的软件使用指南


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