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浅谈射频美容类器械产品(医美器械注册)

医美医疗器械 医美器械注册 医疗器械注册

医美器械注册


射频美容类器械产品,一直处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带。射频美容类产品是指采用射频原理且用于医疗美容用途的产品,符合以下属性特征的射频美容产品,将按照医疗器械管理。具体属性界定原则如下:


属性界定原则


(一)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),达到局部浅表温和加热、改善血液循环等目的的射频美容类产品;


(二)预期使用射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如水肿、红斑、烫伤、微小瘢痕、皮下脂肪坏死塌陷等临床病症)的射频美容类产品;


(三)直接用于(包括但不限于)溶脂、塑形、瘢痕治疗、明显改变肤质等明确医学治疗行为,且可能会对人体造成潜在的影响或损伤(如组织即刻收缩反应、组织变性、细胞凋亡等)的射频类美容产品。


举例说明


 超声皮肤治疗仪


由主机和探头组成。设备输出的非聚焦超声波作用于人体,产生温热作用及机械振动。利用超声理疗原理,刺激皮肤细胞,提高细胞代谢功能。分类编码:09-06。II类


 电疗超声治疗仪 


由主机、台车、超声板和电刺激模块组成。产品输出的超声波和微电流作用于人体腹部、手臂及腿部的皮肤,通过电刺激结合超声波产生的机械振动,促进血液循环,祛除皱纹、妊娠纹。分类编码:09-00。II类


多功能皮肤治疗仪


由主机、热敷手柄、电刺激手柄和贴片组成。产品的手柄、贴片置于皮肤表面上,产生热量或低频电流刺激皮肤,热效应可改善血液循环及组织代谢,微电流可刺激毛细血管扩张并使皮肤温度上升,从而促进皮肤血液循环,促进皮肤组织代谢。分类编码:09-08 II类


 多功能皮肤治疗仪


主要由主机和治疗手柄组成。使用时手柄接触人体完好皮肤表面,设备输出的射频能量、微电流作用于皮肤,改善血液循环和组织代谢,促进新陈代谢。用于紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹、改善皮肤外观。产品采用射频、微电流作用于皮肤浅表部位,对于人体具有生理过程的调节等相关功能。分类编码:09-00。II类


射频医美产品


一、作用机理:射频是一种介于 3KHz~300GHz 的电磁波,又称为射频电流。射频电流作用于人体时,皮肤及皮下组织成为导电体,对通过的电流产生阻力,引发组织细胞内水分子高速振荡摩擦而产热,通过组织热效应达到治疗效果。


射频紧肤的原理:人体胶原即刻的热收缩和真皮加热后人体胶原热损伤的修复。


二、射频的电极配置:目前应用于皮肤的射频系统按电极方式可分为:单极、双极、三极及四级可变电极等


1、单极射频:单极射频由一个接触电极组成,能量集中于治疗区域;疗效显著,但作用能量较高时疼痛明显。


2、双极射频:双极射频和单极射频的作用原理相同,差别在于能量的传导方式,双极射频两个电极紧密排列于治疗头附近,产生的电流只作用于两个电极间很短距离,穿透深度只有两电极一半的距离,因此治疗区域组织受热较浅,但无明显疼痛感。


3、三极射频:三极射频技术由三个电极组成,结合了单、双极射频的共同效应,可同时作用于深、浅部组织。


4、四极射频:常用的可有三种电极配置方式:一个发射电极和三个接收电极;两个发射电极和两个接收电极交叉分布;两个发射电极和两个接收电极平行分布。


目前国家药监部门对医美类产品监管日趋严格,部分医美产品已纳入医疗器械监管,特别是射频、激光类,请留意相关法规要求。如果您在为如何取得医美产品合法资质而烦恼,欢迎联系金飞鹰林老师13602603195、黄老师15014070691(微信同号)。



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来源:湖南金飞鹰

全文整理:金飞鹰药械

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