欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

FDA发布电子提交模板eSTAR PDF Template(FDA注册)

FDA注册 510k注册 医疗器械认证

FDA注册


2021年9月29日,FDA发布FDA 510k电子提交模板(eSTAR PDF Template)。eSTAR是一种交互式PDF表格,可指导提交者完成准备全面医疗器械提交的过程。如您有相关医疗器械产品需咨询办理FDA注册相关业务,欢迎联系金飞鹰400-888-7587。此模板包含:


(一)自动化(例如,表单构建和自动填充)


(二)补充CDRH内部审查模板的内容和结构


(三)整合多种资源(例如,指南和数据库)


(四)每个提交部分的指导性施工


(五)自动验证


由于模板的自动验证功能,使用该模板将跳过FDA的第一阶段RTA审核,节省第一阶段审核及发补时间。


eSTAR为免费软件,可供提交给CDRH的510(k)的所有医疗器械提交者自愿使用。2022 年 1 月 3 日,eSTAR 还可用于自愿向 CDRH 提交的 De Novo 申请。eSTAR 目前不适用于组合产品的提交。


中国药监局自2019年6月24日起,正式启用eRPS系统,全部申请转移到线上提交。


医疗器械注册


如今,FDA告别了传统的eCopy电子化递交模式,升级成更具指导性的帮扶式申报,降低了企业的合规难度,尤其是对FDA注册及英文申报模式敬而畏之的广大国内医械厂家,是个好消息。


在各国都采用相应方法简化注册复杂度(当然审核标准不降低)的情况下,对于CRO服务行业而言,依靠信息差和简单拷贝提供服务的老路将越行越窄,行业势必迎来新形势下的新竞争,也必将催生创新的技术服务手段。



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:耿先生 13922887868、刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

广西:王总  18822888311

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517

湖北:湖北省武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:奥咨达

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com