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医疗器械注册自检规定后,你的自检如何开展?

医疗器械注册

医疗器械注册


《医疗器械注册自检管理规定》刚刚下发,NMPA马上发布了《医疗器械注册自检》。开放自检和第三方检验,解决医疗器械检测机构资源不足,排队时间长,企业产品上市周期慢的问题,同时也强化了注册申请人的主体责任要求。


继10/21号发布自检规定后,昨天药监局又发了对于医疗器械注册自检规定的解读,如解读所说,为贯彻落实党中央、国务院鼓励医疗器械产业创新发展的要求,进一步深化“放管服”改革,在新版《医疗器械监督管理条例》第十四条中明确提出,医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 


医疗器械注册自检规定从6月份第一次征求意见到7月第二次征求意见,两次共收到180家单位和个人的1100多条意见和建议,虽然其中有些是咨询类的不叫意见,但也说明企业高度重视这样一条规定,因为它确实是一条利好消息,当然是指行业的利好消息,不是某些企业想的那种利好。


结合规定原文来看


一、自检能力要求


(一)总体要求


注册时开展自检的,注册申请人应当具备自检能力,并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,配备与产品检验要求相适应的检验设备设施,具有相应质量检验部门或者专职检验人员,严格检验过程控制,确保检验结果真实、准确、完整和可追溯,并对自检报告负主体责任。


并将自检工作纳入医疗器械质量管理体系,2版征求意见稿是纳入生产质量管理体系,正式版改为医疗器械质量管理体系,但与生产的质量管理体系其实是一个体系,不需要再单独建立体系。


大项与CNAS要求类似,虽然自检没有要求要有CNAS,但是可以理解为与CNAS同等能力,按照这个来要求实验室,相信大家也理解,委外测试明确要求要有CMA资质的医疗器械检测机构,CMA就足够了。


另外强调对自检报告负主体责任,总的来说比如性能项自己测试自己出报告,EMC及生物相容性委外测试,最后将委托测试报告汇总到自检报告中,这时候注册申请人要对这份合并后的报告负主体责任而不是其他实验室,但不是自检的报告难道就不是企业负主要责任吗?比如现在的情况,拿到合格检测报告,但是抽检发现不合格,对比出具合格检测报告的样品没有任何改变,那这时候谁负主要责任呢?不也是注册申请人吗?


(二)检验能力要求


1.人员要求。注册申请人应当具备与所开展检验活动相适应的检验人员和管理人员(含审核、批准人员)。注册申请人应当配备专职检验人员,检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业。


与生产质量管理规范现场检查指导原则对人员要求类似,依据你产品多少,规模大小,任务量总数等来判断人员是否合理,至少应该需要两个人,检测人员和批准人员,但也不要出现明显不合理项,比如公司几十个产品,平均一天需要出几个验证,却只有一个检测人员,甚至记录出现某实验员同时在操作ABC等试验。


自问:专职检验人员只能用来做检验吗?企业与员工签订合同是检验岗位,有测试任务的时候用来做检验,没有测试任务的时候能不能去做其他,比如生产、销售?


自答:规定不会定的那么详细,企业层面怎么操作不同企业不一样,规定只是一个底线,在这个底线上合法合规操作均可,企业也不可能一直有检验任务啊。


追问:这么说的话应当配备专职检验人员其实就是查看合同上写的岗位是不是,只要合同岗位是检验人员那么是不是就算专职检验人员了?


答:检查时还会查看人员培训以及能力的,解读中明确了从人员聘用、专业能力、培训、上岗考核、授权等方面进行规范管理。还有这么一句话:规定明确检验人员只能在本企业从业,并且在授权情况下,从事检验相关的专职工作。所以生产或许还可以,销售估计不太行吧。


自问:检验人员应当为正式聘用人员,并且只能在本企业从业,这是说检验人员只能在本企业做检验而不能去其他企业做检验还是说除了在本企业工作不得在其他企业工作(比如做个兼职顾问或者自己开个店比如卖水果卖花之类与检验工作无任何关系)?


答:检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与产品检验工作相匹配。检验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求,掌握检验方法原理、检测操作技能、作业指导书、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等,并且应当经过医疗器械相关法律法规、质量管理和有关专业技术的培训和考核。检验人员、审核人员、批准人员等应当经注册申请人依规定授权。


2.检验质量控制要求。注册申请人应当使用适当的方法和程序开展所有检验活动。适用时,包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。


鼓励注册申请人参加由能力验证机构组织的有关检验能力验证/实验室间比对项目,提高检测能力和水平。


参加能力验证或者实验室间比对是希望企业能够正确评估自己水平,发现自己不足,采取措施改进,切实提高自身能力,而不是监管的要求。


(三)自检依据


注册申请人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。


检验方法的制定应当与相应的性能指标相适应,优先考虑采用已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法。


检验方法应当进行验证或者确认,确保检验具有可重复性和可操作性。


问:对于已颁布的标准检验方法或者公认的检验方法还需要进行验证或者确认吗?


答:已公布的标准检验方法或者公认的检验方法在发布前或者能得到大家公认应该已经做过不少的验证或确认了,应该不用再验证。如果已有标准方法你不用,那么就要提出非常充分的证据,也没必要这么去做。


追问:那这句话是不是应该改为如果采用非公布的或者非公认的检验方法才需要进行验证和确认,这样的方法又如何来确认才会被认可?


答:应该是那个意思,多次做验证来判断吧,主要是为了保证可重复性和可操作性。


问:有没有明确的方法验证的指导原则?另外我觉得还是漏了点,检验方法最重要的应该是结果要准确吧,其次才是可重复和可操作,不然无论如何可重复和可操作,结果总是错的有何用?是不是应该改为确保检验结果的准确性以及检验过程的可重复性和可操作性?


答:对于体外诊断试剂产品,检验方法中还应当明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法等。


(五)其他事项


1.委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检,并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合本规定的要求。


2.境内注册申请人所在的境内集团公司或其子公司具有通过中国合格评定国家认可委员会认可的实验室,或者境外注册申请人所在的境外集团公司或其子公司具有通过境外政府或政府认可的相应实验室资质认证机构认可的实验室的,经集团公司授权,可以由相应实验室为注册申请人开展自检,由注册申请人出具相应自检报告。


境内或境外集团公司可能拥有跨境的检验实验室,考虑到目前的监管实际,境内注册申请人只能由其所在的集团公司在境内的实验室开展自检;境外注册申请人只能由其所在的集团公司在境外的实验室开展自检。


注意四点:


(1)集团公司而不是集团;


(2)不能跨境委托,境内的不能委托给境外的集团公司或者子公司,同样的境外的不能委托给境内的集团公司或者子公司,但是比如美国的公司委托到欧洲这个是可以的,统一视为境外。


(3)不能超范围,委托给集团公司或者子公司实验室,也要在其承检范围内。


(4)注册申请人来出具报告。


二、自检报告要求


(一)申请产品注册时提交的自检报告应当是符合产品技术要求的全项目检验报告。变更注册、延续注册按照相关规定提交相应自检报告。报告格式应当符合检验报告模板(附件1)的要求。


(二)自检报告应当结论准确,便于理解,用字规范,语言简练,幅面整洁,不允许涂改。签章应当符合《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式》相关要求。


(三)同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。


典型性说明谁来出,是否能代表谁来确定?


解读里面有说:注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析,可以通过对差异部分的项目进行检测等方式,证明自检报告中型号的性能指标可以覆盖所有型号。所以证明典型性型号的证明途径给大家了,在其他方法能获取审评认可之前,这是唯一应该被认可的途径。


另外注意在国内注册,如果国内有标准一定要采用国内标准,比如GB9706.1-2020,在23年实施以后,你检验报告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。


三、委托检验要求


(一)受托条件


注册申请人提交自检报告的,若不具备产品技术要求中部分条款项目的检验能力,可以将相关条款项目委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》第七十五条的相关规定。


条例第75条怎么说的:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构(国家级CMA资质认定),方可对医疗器械实施检验。


解读说明:注册申请人应根据产品特点,对受托机构的资质、检验能力、检验范围进行评价。委托检验报告应该加盖CMA公章。若检验机构无法加盖CMA公章,应按照国家药监局综合司关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知(药监综科外函〔2020〕746号执行。即:对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的,检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定,报告封面加盖资质认定标志CMA章,并在报告备注中注明。对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的,应在检验报告书备注中对承检能力予以自我声明,并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准,不能直接作为资质认定许可的依据,但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。这就是不能盖CMA的情况而不是说不需要CMA或者应该盖而没有盖。


现在技术要求预评价这个文也已经废止了,也就是无论自检还是委托检都不需要进行产品技术要求预评价,那么原来检测所还可以把一道关,现在也是都直接到审评这里来了,也是变相提高了对审评的要求。


(二)对受托方的评价


注册申请人应当在医疗器械生产质量管理体系文件中对受托方的资质、检验能力符合性等进行评价,并建立合格受托方名录,保存评价记录和评价报告。


有人说都有资质了怎么还需要进行评价,评价和有资质是两码事,评价工作肯定是要做的,但怎么做是你体系里面应该考虑的。


(三)样品一致性


注册申请人应当确保自行检验样品与委托检验样品一致性,与受托方及时沟通,通报问题,协助做好检验工作。


问:如何保证样品的一致性?有没有专门的指导文件


答:这个由于医疗器械产品的性质和多种类,没办法形成这么一个指导文件,之前EMC送检时怎么保证的之后也可以这么保证。


(四)形成自检报告


注册申请人应当对受托方出具的报告进行汇总,结合注册申请人自行完成的检验项目,形成完整的自检报告。涉及委托检验的项目,除在备注栏中注明受托的检验机构外,还应当附有委托检验报告原件。


四、申报资料要求


注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的,应当提交以下申报资料:


(一)自检报告。涉及委托检验项目的,还应当提供相关检验机构的资质证明文件。


(二)具有相应自检能力的声明。注册申请人应当承诺具备产品技术要求中相应具体条款项目自行检验的能力,包括具备相应人员、设备、设施和环境等,并按照质量管理体系要求开展检验。


五、现场检查要求


对于提交自检报告的,药品监管部门开展医疗器械注册质量管理体系现场核查时,除按照有关医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理外,还应当按照本文第一部分“自检能力要求”逐项进行核实,并在现场核查报告中予以阐述。检查时应当选派熟悉检验人员参与检查。


现场检查可以参照,但不限于以下方式开展:


(一)检验人员资质要求:查看检验人员的在职证明、相关人员信息表中检验人员与批准人员培训记录、个人档案等文件,并与相应人员进行面对面交流,核实资质、能力是否符合有关质量管理体系要求。


(二)检验人员操作技能:对声称自检的项目进行随机抽查,要求医疗器械注册自检检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书(或操作规程),对留样样品或自检样品进行现场操作,应能重复检验全过程,检验方法符合要求,且检验结果与企业申报注册资料中的结论一致。


(三)设施和环境:开展特殊专业检验的实验室,如生物学实验室、电磁兼容试验室、体外诊断试剂实验室等,检查实验室的设施、环境及监测记录等是否符合产品检验的要求。


(四)检验设备:核对申报资料中提交的自检用设备配置表中信息与现场有关设备是否一致。查看检验设备的检定/校准记录、计量确认资料是否满足检验要求。核查检验设备的清单,清单应当注明设备的来源(自购/租赁),并查看相应的合同文件。


使用企业自制校准品、质控品、样本处理试剂等的,应当查看相关操作规程、质量标准、配制和检验记录,关注校准品制备、量值传递规程、不确定度要求、稳定性研究等内容,关注质控品制备、赋值操作规程、靶值范围确定、稳定性研究等内容。


(五)检验记录:查看原始记录,检验设备使用、校准、维护和维修记录,检验环境条件记录,检验样品的有效性的相关材料、对受托方审核评价记录和报告(如有),委托检验报告(如有),委托检验协议(如有)等。


(六)检验质量控制能力:查看检验相关的质量手册、程序文件、标准、作业指导书(如适用)、操作规程、检验方法验证/确认记录、内部质量控制记录等文件。


境内注册申请人自身开展自检的实验室如通过中国合格评定国家认可委员会认可,或者境外注册申请人自身开展自检的实验室通过境外政府或政府认可的实验室认证机构认可,可按照医疗器械注册质量管理体系核查指南要求办理。


如果注册申请人实验室通过CNAS认可,提交注册申报资料时不用提交自检能力声明和相应的质量管理体系文件,现场检查时按照现在的医疗器械注册质量管理体系核查指南要求检查,不需要特殊增加对自检能力的逐条检查。


规定又说:为了更好地指导检查人员实际操作,《规定》对检验人员资质要求、检验人员操作技能、设施和环境、检验设备、检验记录、检验质量控制能力等方面的检查方法进行了详细描述,各级药品监督管理部门可参照《规定》中所列检查方法,结合行政区域内生产企业和产品的实际情况,制定相应的具体检查方法。列出检查方法以供参考但并不局限于这些形式,考虑到地方性或者区域性的发展因素,有些部门可能会有些放宽松的意思,但是希望还是能严格遵循四个最严,守住底线,从严开展检查,企业没有能力做可以不做,委托检验一直放开着,做就把它做好。没有设备却有相应的检验报告,人员不懂标准却有标准的检验报告,这都是虚假报告,对着条例第八十三条去看看。


六、责任要求


注册申请人应当按照《医疗器械监督管理条例》要求,加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、检验等全过程中医疗器械的安全性、有效性和检验报告的真实性依法承担责任。


注册申请人提供的自检报告虚假的,依照《医疗器械监督管理条例》第八十三条规定处罚。


受托方出具虚假检验报告的,依照《医疗器械监督管理条例》第九十六条规定处罚


自己造假的,在申请医疗器械行政许可时,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。


检测机构造假的由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。


都是相当严格!原来注册申报时交假资料可能就是不予受理该产品,且一年内不能申报,看看现在的10年内,还要处罚到相关责任人,那么一旦企业被监管部门用到这个政策,这个企业基本可以关门了,所以大家想象的那种自检捷径,比如那种别人委托检验要几个月,你说我只需要几天搞定,这样的想法和行为还请三思!


总结:


自检并不是放松要求,产品检验是企业的责任,自检报告要求的提出是落实注册人为第一责任人的一个具体表现,也是随着行业的发展,企业技术能力的积累,对企业的一种信任和支持。


自检不是唯一的途径,自检是一种鼓励产业创新的举措,委托第三方检验的途径一直都在,所以自检规定确定后,企业可以选择自检,包括


(1)自己公司检测、委托受托生产企业检测,这些都不需要任何资质,有能力即可;


(2)如果是子公司委托集团公司或者集团公司委托子公司,国内的要求有CNAS资质,国际的要求有CNAS等同的国际实验室认可资质;


(3)企业也可以选择全部委托检验,委托的检验机构要有CMA资质,即检验检测机构资质认定证书,不限于药监系统的,第三方有CMA资质且承检范围内有对应标准的都可以。


(4)没有实打实的实力建议不要自检,老老实实委托检验,可以委托药监系统内的也可以委托药监系统外的,这样其实已经增加了很多检测机构,排队周期问题已经得到较大程度的缓解,至于自检,企业有一定实力后再考虑!


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