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天津药监加强和规范事中事后监管的实施方案 附官方解读

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各区市场监管局,机关各处室、各监管办,市药检院、市器械检验中心、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心、市不良反应监测中心:


为持续深化“放管服”改革,进一步加强和规范事中事后监管,以公正监管促进公平竞争,营造良好营商环境,根据国务院、天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的意见,结合药品监管(含医疗器械、化妆品,下同)实际,制定《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》,经2021年第26次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。


一、总体要求


以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神,深入落实习近平总书记对天津工作“三个着力”重要要求和药品安全“四个最严”要求,落实监管责任,健全监管规则,创新监管方式,加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系,增强事中事后监管措施的系统性、整体性、协同性,形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局,牢牢守住药品安全底线,追求药品高质量发展高线,为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。


二、夯实监管责任


(一)厘清监管事权


全面实行政府权责清单制度,建立健全公开、动态调整等配套机制,实现同一事项的规范统一,落实市场主体“谁审批、谁监管”原则,确保审批监管权责统一。行政许可事项,由作出许可决定的药品监管部门履行监管职责。对已经取消审批但仍需政府监管的事项和审批改为备案的事项,各级药品监管部门按照事项所处环节和“谁备案、谁监管”的原则,继续加强事中事后监管。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(二)明确监管对象


建立健全监管对象目录,按照实际生产经营地属地管理为主的原则,确定各级药品监管部门监管企业名单并实施动态调整,进一步明确职责分工,防止推诿扯皮。(责任部门:各业务处、各区市场监管局)


(三)加强审管衔接


市药监局、各区市场监管局之间应及时将与监管相关的行政审批结果进行数据共享。各单位内部审批窗口(部门)与监管部门之间要建立审批结果信息实时交流机制,完善化妆品经营者等不需要办理许可或者备案的监管对象的信息共享。对医疗机构等由其他单位审批的监管对象要与主管部门建立审管联动定期交流会商机制,明确监管对象范围,把监管责任落到实处。(责任单位:政策法规处、各业务处、机关党办、各监管办、各区市场监管局)


三、完善监管标准和计划


(一)健全监管标准


对列入天津市政务服务目录的事项,探索建立全市统一、科学合理、简明易行的监管标准,逐项明确管理对象、检查及处罚依据、监管流程、检查频次、检查文书格式范本等内容。明确监管要求清单,夯实企业主体责任;明确检查事项清单,提升监管检查效能,做到标准公开、规则公平、预期合理、各负其责,以公正监管促进公平竞争,围绕服务企业发展,降低企业守法成本。做好国家监管标准在我市的落实。(责任单位:各业务处、各区市场监管局)


(二)制定监管计划


市药监局应当依据法定职责和法律、法规、规章、规范性文件规定,制定监管计划任务,并报市市场监管委备案。要实行分级分类监管,对失信企业、重点领域、高风险品种增加检查频次,提高监管精准化水平,在规定期限内实现对监管对象的全覆盖监管。各级药品监管部门要严格按照监管计划实施监管,严控计划外监督检查数量。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


四、依法全面正确履职,严防严管严控安全风险


在药品监管领域,依法依规实行全主体、全品种、全链条严格监管,强化全过程质量管理,严格落实产品全生命周期质量安全责任,守住安全底线。


(一)以常规监督检查为核心


各级药品监管部门要按照监管计划,在一定周期内对监管对象实施全覆盖检查。通过现场核查场地、设施、设备、记录等情况,与企业负责人、质量管理人员及具体操作人员进行交流,全面系统的发现质量风险隐患。对发现的苗头性、倾向性、普遍性问题早提醒、早纠正,对违法行为显著轻微的,及时采用告诫、约谈等方式进行处置,对发现的违法问题及时制止并进行查处,做到无病常防、小病早治,守住“第一道防线”。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(二)持续实施疫苗派驻检查


强化对疫苗生产企业的全覆盖检查。发挥疫苗驻厂检查员作用,对所驻企业的生产和质量实施全过程监管,及时报告检查中发现的缺陷项目并提出监管建议,督促企业按期整改,对整改情况进行核实,及时防范疫苗质量风险。(责任单位:药品监管处、各监管办)


(三)科学组织飞行检查


对通过检验、不良反应(不良事件)监测、信用分级发现可能存在风险或者对申报资料真实性存在疑问、频繁变更质量管理人员的产品和企业可以开展飞行检查。预先制定检查方案,由检查组采取不事先告知行程和内容的方式,直接到生产、经营、使用企业进行检查。(责任单位:药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各监管办、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心、各区市场监管局)


(四)深入开展举报线索核查


畅通“12345”便民热线等举报渠道,落实举报处理责任,做到“每事必核查”。通过核查,深挖问题线索、安全隐患,拓展发现违法行为渠道。核查结束后均应依法提出是否立案调查的处理意见,做到闭环管理。强化对举报的科学统计分析,避免就同一问题重复对企业进行调查,最大限度减少对正常生产经营活动的影响。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(五)加大延伸检查针对性


在药品生产、经营、使用等环节对记录、票据等真实性存在重大疑虑的依法实施延伸检查。对检查范围进行合理延伸,对物料、票据、服务及所涉及资金的来源和去向进行追踪,重点核实交易及交易对象的真实性、可追溯性等问题,严厉打击数据和记录造假等违法行为。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(六)加强监督抽验靶向性


以问题为导向科学制定并组织实施抽检计划,以高风险产品为目标,有针对性的组织开展监督抽验,加强不合格产品抽检靶向性,提高不合格产品检出率,抽检关口逐步前移,严控产品质量风险,严防问题产品流入市场。(责任单位:药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各监管办、市药检院、市器械检验中心、各区市场监管局)


(七)善用不良反应监测防范风险


日常化检查督促上市许可持有人(注册人)、医疗机构履行不良反应(不良事件)报告、监测、评价责任,推动上市许可持有人(注册人)主动开展安全性研究。充分利用监测系统,发挥不良反应监测的风险预警作用,有效监测和及时处置不良反应(不良事件)聚集性事件。(责任单位:药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各监管办、市不良反应监测中心、各区市场监管局)


(八)以符合性检查保障持续合规


充分发挥职业化专业化检查员作用,通过定期开展符合性检查,监督企业落实质量管理规范要求、建立健全质量管理体系,保证全过程持续符合法定要求。建立健全符合性检查与常规监督检查、稽查执法协同。(责任单位:药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各监管办、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心、各区市场监管局)


五、创新和完善监管方式


(一)大力发展智慧监管


以信息化引领药品监管现代化,建设天津市药品监管信息云平台,推进全生命周期数字化管理,深化数据共享,加强药品监管大数据应用,逐步实现药品来源可查、去向可追的信息链条。建立健全以药品追溯码、医疗器械唯一标识码管理为手段的追溯体系,持续推进疫苗追溯体系、医疗器械唯一标识项目;探索推行以远程监管、移动监管、预警防控为特征的非现场监管,推行行政执法APP掌上执法。


充分发挥我局作为“互联网+监管”系统多级联动应用试点单位作用,结合权责清单,梳理汇聚监管事项目录清单及对应的检查实施清单,加强监管数据有序共享,推行动态监管,提升监管精准化、智能化水平。(责任单位:综合处、政策法规处、各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(二)健全信用监管的基础性作用


1.以统一社会信用代码为标识,依法依规建立安全信用档案,记录市场主体、自然人信用信息,并按规定向信用信息共享平台进行推送。在保护涉及公共安全、国家秘密、商业秘密和个人隐私等信息的前提下,依法向社会公众公布并及时更新。建立完善承诺制审批,将信用承诺履行情况纳入信用记录。落实信用修复、异议申诉等机制,指导企业及时修复信用信息。(责任单位:政策法规处、各业务处、机关党办、各区市场监管局)


2.推动建立以信用为基础的行业监管机制。制定出台药品安全行业信用评价管理和分级分类管理规定,采取差异化的监管措施,推动各监管领域根据企业和产品风险特点,建立完善企业(产品)风险评价标准,在业务系统中实现综合信用评价管理功能。落实国家以及我市市场主体信用各项“红黑名单”制度,依托本市联合奖惩监管系统,落实跨部门联合奖惩机制。对严重违法失信主体和责任人,坚决依法依规在一定期限内实施禁止从业措施,直至永远逐出市场。(责任单位:政策法规处、各业务处、各区市场监管局)


(三)切实加强风险监管


加强药品全生命周期风险管理,各级药品监管部门要整合投诉举报、监督检查、监督抽验、不良反应监测等数据资源,实现各环节数据共享,多维度提取风险信号;完善风险信号监测、风险研判、风险处置工作程序与规范,对潜在风险大、可能造成严重不良后果的,加强日常监管和执法巡查,从源头上预防和化解违法风险,提升风险治理的靶向性和实效性;制度化开展隐患排查、风险会商工作,常态化组织开展应急处置演练,切实加强风险分析管控、应急处置能力,推进防范和化解风险常态化、制度化。(责任单位:各业务处、各监管办、市药检院、市器械检验中心、市不良反应监测中心、各区市场监管局)


(四)有目的的开展专项监督检查


基于风险研判,强化重点品种、重要关键节点的专项监督,注重科学分析风险产生的原因,强化检查的靶向性、实效性,侧重于防范区域性、系统性风险。对涉及产品质量安全、群众反映强烈的突出问题,开展集中专项整治,要在充分发挥现场检查作用的基础上,创新检查方式方法,采取书面检查、网络抽查等多种方式,注重与日常监督检查的协同、配合,提升监管效率,降低监管成本。(责任单位:各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(五)落实和完善包容审慎监管


对新技术、新产业、新业态、新模式,按照鼓励创新原则,留足发展空间,同时坚守质量和安全底线,严禁简单封杀或放任不管。加强对新生事物发展规律研究,分类量身定制监管规则和标准。对看得准、有发展前景的,引导其健康规范发展;对一时看不准的,设置一定的“观察期”,对出现的问题及时引导或处置;对潜在风险大、可能造成严重不良后果的,严格监管;对非法经营的,坚决依法予以查处。推进线上线下一体化监管,统一执法标准和尺度。(责任单位:各业务处)


(六)推行“双随机、一公开”监管


在专项检查、飞行检查等工作中推行“双随机、一公开”监管,抽查比例不设上限,需要实施全覆盖监管或者抽查比例高的,可以通过随机抽取的方式确定检查批次顺序。统筹建立健全覆盖全市各层级、与抽查事项相对应的检查对象名录库和执法检查人员名录库。统筹制定抽查计划,明确工作任务,实现“进一次门、查多项事”,既保证必要的抽查覆盖面和监管效果、增强市场主体信用意识和自我约束力,又防止对市场主体正常生产经营活动的干预,提升监管效能。(责任单位:药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、各监管办、市药化审评查验中心、市器械审评查验中心、各区市场监管局)


六、构建协同监管格局


(一)加强政府协同监管


与卫生健康、医保部门强化“三医联动”,推动医疗、医药、医保领域信息化数据共享和连通,逐步建立“三医联动”大数据。健全市区两级药品监管部门信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制,完善药品安全风险会商机制,形成药品监管工作全市一盘棋格局。推进综合行政执法改革,指导推动各区市场监管综合行政执法支队开展药品执法。加强行政执法与刑事司法有机衔接,建立健全重大案件信息通报、涉嫌犯罪案件移送、涉案物品认定等工作机制。(责任单位:综合处、政策法规处、机关党办、各业务处)


(二)强化主体责任落实


以最严格的监管推动企业主体责任的落实。建立完善企业主体责任约谈机制,加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训和警示教育,提高企业的法治意识、风险意识、责任意识、自律意识、诚信意识。鼓励企业主动公示信用承诺,签署信用承诺书,进一步发挥信用在市场活动中的基础性作用。发挥行业协会在加强行业自律、建立健全行业规范、推动行业诚信体系建设、引导和督促会员依法开展生产经营活动等方面的作用。(责任单位:政策法规处、各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(三)发挥社会监督作用


畅通社会监督渠道,探索建立“吹哨人”、内部举报人等制度,规范举报受理办理程序,对举报严重违法违规行为和重大风险隐患的有功人员依法予以奖励和严格保护。加强监管执法的舆论宣传,曝光典型案件,维护社会正气,震慑违法行为。(责任单位:综合处、各业务处、各监管办、各区市场监管局)


七、提升监管规范性


(一)规范涉企行政检查和处罚


1.对涉企现场检查事项进行全面梳理论证,通过整合、利用信息化手段等方式,压减重复检查事项,着力解决涉企现场检查频次高、随意检查等问题。(责任单位:各业务处)


2.依法开展案件查办,在监管中对情节轻微、负面影响较小的苗头性问题,在坚持依法行政的同时,主要采取约谈、警告、责令改正等措施,及时予以纠正;对情节和后果严重的,依法停产停业整顿、撤销吊销相关证照或者禁止从业,涉及犯罪的及时移送司法机关处理。制定和完善行政执法自由裁量基准制度,合理确定裁量范围、种类和幅度,严格限定裁量权的行使。禁止将罚没收入与绩效考核、人员晋升等利益挂钩。(责任单位:政策法规处、各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(二)全面推进监管执法公开


严格落实行政执法公示、执法全过程记录、重大执法决定法制审核制度。除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等依法不予公开的信息外,行政执法职责、依据、程序、结果等都应对社会公开。对行政执法的启动、调查取证、审核决定、送达执行等全过程进行记录,做到全程留痕和可回溯管理。重大行政执法决定必须经过法制审核,未经法制审核或审核未通过的,不得作出决定。(责任单位:政策法规处、综合处、各业务处、各监管办、各区市场监管局)


(三)健全尽职免责、失职问责办法


落实“尽职照单免责,失职照单问责”原则,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,明确尽职免责标准,推动依法有序追责问责。市药监局依法制定药品监管领域履职尽责的细化规范和标准,规范基层执法监管。对作出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。(责任单位:政策法规处、机关党办、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处)


八、强化组织保障


(一)加强组织领导。市药监局各处室要认真履行职责,做好顶层设计,积极协调,加强督促,强化本领域工作指导,全力推进工作任务落实。各监管处每年年初应确定一个区局作为真抓实干成效明显地方(加强事中事后监管)的培育对象,对确定的培育对象及时督促指导,帮助其出新招、见真效,并于每年年终在全面考察工作效果基础上,选择一个政策落实到位、成绩突出的地方进行推荐。


(二)加强法治保障。按照坚持重大改革于法有据的要求,严格落实法律法规规章要求,根据监管工作需要和经济社会发展变化,加快推进相关规范性文件废释工作。强化竞争政策的基础性地位,落实并完善公平竞争自我审查制度。


(三)加快发展监管科学。积极跟踪医药科技和国际药品监管政策创新前沿动态,深入研究和探索我国药品监管和产业发展体制机制、方向路径、战略规划等重大问题,制定一批新监管政策、审评技术指南、检查检验标准等,增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。


(四)提升监管队伍素质。做好监管执法队伍建设工作,加快执法检查人员法律素养、专业技能的培训和实训,在完成政治理论教育和党性教育学时的基础上,确保每人每年接受不少于60学时的业务知识和法律法规培训,建立行政机关工作人员应知应会法律法规清单,不断提升监管、办案能力。推进执法装备标准化建设,提高现代科技手段在执法办案中的应用水平,保障经费和装备投入。


天津医疗器械咨询


一、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》出台的背景是什么?


《天津市人民政府关于加强和规范事中事后监管的实施意见》(以下称《实施意见》),提出要持续深化“放管服”改革,坚持放管结合、并重,落实监管责任,健全监管规则,创新监管方式,推进事中事后监管法治化、制度化、规范化,提升事中事后监管精准化水平。


为认真贯彻落实市政府《实施意见》精神,结合“两法两条例”的贯彻实施,天津市药监局在成立三年来的实践总结基础上,制定了市药监局加强和规范事中事后监管实施方案,以进一步落实监管责任,健全监管规则,创新监管方式,为我市生物医药产业持续健康发展提供强有力支撑。


二、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的主要内容有哪些?


实施意见分为八部分:


第一部分:总体要求。提出加快构建权责明确、公平公正、公开透明、简约高效的事中事后监管体系,增强事中事后监管措施的系统性、整体性、协同性,形成市场自律、政府监管、社会监督互为支撑的协同监管格局


第二部分:夯实监管责任。主要是对事中事后监管的职责、明确监管对象、加强审批与监管衔接协同等重点问题作了规定,确保事权明晰,对象准确,责任落实。


第三部分:完善监管标准和计划。提出建立全市统一的监管标准,明确监管要求清单和检查事项清单;制定监管计划,实行分级分类监管,提高监管精准化水平。


第四部分:依法全面正确履职,严防严管严控安全风险。整合了“两法两条例”规定的重点监管手段,包括:常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查。


第五部分:创新和完善监管方式。对智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管等事中事后监管机制作了阐述,进一步创新完善监管方法和监管措施。


第六部分:构建协同监管格局。从加强政府协同监管、强化主体责任落实、发挥社会监督作用等角度,探索充分发挥政府、企业、协会、舆论等方面作用,构建社会共治新格局。


第七部分:提升监管规范性。规范涉企行政检查和处罚,着力解决随意检查、处罚等问题。全面推行行政执法“三项制度”。健全尽职免责、失职问责办法,落实“尽职照单免责,失职照单问责”原则,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重。


第八部分:强化组织保障。加强组织领导,市药监局各处室做好顶层设计。加强法治保障,落实并完善公平竞争自我审查制度。加快发展监管科学,增强监管工作的科学性、前瞻性和适应性。提升监管队伍素质,不断提升监管、办案能力。


三、《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》印发后,事中事后监管将如何推进?


市药监局将聚焦《天津市药品监督管理局加强和规范事中事后监管的实施方案》的执行落地,扎实推进各部门落实监管任务。以权责清单、对象清单、要求清单、事项清单、计划清单,审管衔接机制,“五张清单、一个机制”构建事中事后监管的基础;坚持“法定职责必须为”,落实好常规监督检查、疫苗派驻检查、飞行检查、举报线索核查、延伸检查、监督抽验、不良反应监测、符合性检查,不断以实践完善智慧监管、信用监管、风险监管、专项监督检查、包容审慎监管、“双随机一公开”监管,充分运用“八个手段、六种方式”牢牢守住药品安全底线,追求药品高质量发展高线。



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来源:天津市药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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