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安徽省发布第二类医疗器械优先审批办法

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安徽二类医疗器械注册


为鼓励研发创新,保障医疗器械临床使用需求,助推我省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)等法规和规章,安徽省药品监督管理局组织修订了《安徽省第二类医疗器械优先审批办法》,现予发布,自2022年1月1日起施行。


特此通告。


安徽省药品监督管理局

2021年12月6日



安徽省第二类医疗器械优先审批办法



第一条  为鼓励研发创新,保障医疗器械临床使用需求,助推我省医疗器械产业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章,结合本省实际,制定本办法。


第二条  安徽省药品监督管理局(以下简称省局)对经国家药品监督管理局同意按创新医疗器械特别审批程序审批以及符合下列条件之一的省内第二类医疗器械注册申请实施优先审批:


(一)产品主要工作原理或者作用机理为安徽省首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,具有显著的临床应用价值,且产品基本定型的医疗器械;


(二)列入国家、省级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械;


(三)临床急需且在安徽省尚无同品种产品获准注册的医疗器械;


(四)诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势,诊断或者治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段,专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;


(五)能够实现关键技术、核心零部件突破,完成国产替代的医疗器械;


(六)省局规定的其他可以适用优先审批的医疗器械。


第三条  对于符合本办法第二条情形,需要按照本办法优先审批的,申请人应当向省局提出申请。


第四条  申请人向省局提出第二类医疗器械优先审批申请,应填写《安徽省第二类医疗器械优先审批申请表》(附件3),并提交支持拟申请产品符合本办法第二条要求的资料。资料应当包括:


(一)产品技术文件:


1.产品的结构组成、工作原理/作用机理、预期用途;


2.申报产品为第二类医疗器械的分类依据;


3.产品研发过程、结果的综述及相关文献资料。


(二)对于符合本办法第二条第一项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交该产品创新的证明性文件,如:


1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;


2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;


3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比;


4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值;


5.其他产品创新证明性文件。


(三)对于符合本办法第二条第二项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交该产品获得国家或安徽省科技重大专项、重点研发计划的相关证明文件,如项目任务书等。


(四)对于符合本办法第二条第三项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交以下材料:


1.该产品适应证的临床治疗现状综述及临床数据,说明临床急需的理由;


2.提供检索情况说明,证明目前省内无相关同品种产品获准注册;


3.同品种产品在省外批准和临床使用情况。


(五)对于符合本办法第二条第四项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提交相关证明材料,其中:


1. 诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械:


(1)该产品适应证属于罕见病、恶性肿瘤的支持性资料;


(2)该适应证的临床治疗现状综述;


(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。


2.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械:


(1)该产品适应症属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;


(2)该适应症的临床治疗现状综述;


(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料;


3.专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械:


(1)该产品适应症属于儿童疾病的支持性资料;


(2)该适应症的临床治疗现状综述;


(3)证明该产品专用于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。


(六)对于符合本办法第二条第五项和第六项情形的医疗器械优先审批申请,申请人应当提供相关证明材料。


(七)所提交资料真实性的自我保证声明。


第五条  对申请人提出的优先审批申请,省局自收到申请之日起3个工作日内进行审核,必要时邀请专家论证,专家论证所需时间不计算在内,符合优先审批情形的,拟定予以优先审批。


第六条  省局将拟定优先审批项目的申请人、产品名称在其网站上予以公示,公示时间应当不少于5个工作日。公示期内无异议的,即纳入优先审批。


第七条 对公示项目有异议的,应当在公示期内向省局提交书面意见并说明理由(附件4)。省局应当在收到异议起5个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究意见告知申请人和提出异议方。


第八条  对纳入优先审批的医疗器械实施提前介入,专人负责,研审联动,全程辅导,优先检验,优先开展注册质量体系核查,优先审评审批。对能够完成国产替代的产品,省局成立工作专班,全程做好政策、技术等服务保障。相关部门应开展以下工作:


(一)安徽省食品药品检验研究院应按照《安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序》(附件1)要求,对本院能够检验的相关产品,优先安排检验,加强技术服务和指导,检验时限缩减为63个工作日;本院不能检验的,应指导申请人委托有资质的医疗器械检验机构进行检验;申请人自检的,应辅导申请人按照自检工作有关规定,有序开展自检工作。


(二)省局许可注册处接收注册申报资料后应设立绿色通道、优先流转、优先审批,行政审批时限缩减为8个工作日。


(三)安徽省药品审评查验中心应按照《安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序》(附件2)要求,派专人负责,提前与申请人进行会商沟通,研审联动,全程辅导,对临床试验方案提供前置咨询服务,优先安排医疗器械注册质量管理体系核查和技术审评。审评时限缩减为47个工作日。


对纳入优先审批的能够完成国产替代,主要工作原理或者作用机理为国内首创,以及列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械,检验、行政审批和审评时限分别缩减为54个工作日、7个工作日和42个工作日。


第九条  纳入优先审批的医疗器械,申请人应积极开展相关研究,按规定申报注册。如果申报前,有同品种产品在我省注册上市的,应重新评估其是否符合优先审批。


第十条  本办法自2022年1月1日起施行。国家对医疗器械审评审批有新规定的,按照国家有关规定执行。


附件:

1、安徽省第二类医疗器械优先审批检验工作程序(试行).doc

2、安徽省第二类医疗器械优先审批审评工作程序(试行).doc

3、安徽省第二类医疗器械优先审批申请表.doc

4、安徽省第二类医疗器械优先审批异议表.doc


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来源:安徽省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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