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医用敷料行业迎来规范发展(医美医疗器械注册)

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医美医疗器械注册


近几年,随着轻医美走红,以“医美面膜”“械字号面膜”为噱头的产品受到热捧,成为网络热销的产品。实际上,这类产品是一种医用敷料,主要用于水光、微针、超声刀、激光等医美术后的皮肤修复。


今年“双11”购物节期间,“医美面膜”“械字号面膜”销售依旧火热。天猫医药健康数据显示,2021年天猫“双11”购物节预售开场首小时,这类产品成交额同比增长超过200%。但近年来随着监管、科普力度不断加大,医用敷料行业在保持增长态势的同时迎来规范发展。


企业屡“打擦边球”


近几年,我国贴片式医用皮肤修复敷料销量呈快速增长态势。


(一)标点医药数据统计显示, 我国医用贴片医用皮肤修复敷料消费量已由2017年的1.61亿片增长至2020年的4.17亿片。中商产业研究院预测,这一数量在2021年将增长至5.05亿片。


(二)从淘宝天猫平台的成交额来看,2019年7月至2020年6月,宣称具有“修护”功效的贴片面膜成交额达16.53亿元,在整体贴片面膜中占比达12.23%。


(三)ECdat away(数据威)数据显示,今年“6·18”期间,仅可复美一个品牌在天猫平台的销售额就超过1亿元,同比增长超过310%。


 “医美面膜”“械字号面膜”为何如此火爆?对此,江苏省南通市药学会常务副理事长缪宝迎表示,这类产品销量快速增长关键得益于一个“医”字。消费者通常认为,“医美面膜”“械字号面膜”既可“美容”又可“医疗”,其与“医用”相关,护肤功效会更好。生产企业以“械字号面膜”的名义进行宣传推广,既可保留医疗器械给消费者“生产环境严格”“产品质量好”的印象,又可规避相关监管要求。


而事实上,在这类产品市场繁荣的背后,是“打擦边球”的虚假宣传和企业钻备案管理要求的空子。


我国对第一类医疗器械实行备案管理,企业只需在市级药品监管部门进行备案即可销售,申报审批程序相对宽松;与化妆品不同,医疗器械产品无需在成分配料表中注明全部成分,也无需依成分含量由高到低排序进行标注。这使得一些企业投机取巧,将医用敷料这类产品按照第一类医疗器械进行备案,又当作化妆品来宣传推广。


监管部门规范整治


针对“医美面膜”乱象,早在2020年1月,国家药监局就发布《化妆品科普:警惕面膜消费陷阱》,明确指出不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品不能以“面膜”作为其名称,“妆字号面膜”不能宣称“医学护肤品”。国家有关部门及时行动,对“械字号面膜”说“不”。随后全国各地积极响应,集中整治清理“械字号面膜”产品。


2020年8月,上海率先叫停“械字号面膜”,陆续撤销多个“械字号面膜”第一类医疗器械厂商的生产资质,共涉及255家企业。同年11月,上海市药监局发布关于《上海市第一类医疗器械备案工作指南》的通告,重点针对第一类医疗器械产品备案与生产备案提出要求,强化备案源头管控。该工作指南指出,关于“械字号”产品,不能出现超出产品本身及预期用途的描述,如修护(修复)型、精华型、消肿止痛型、缓解过敏型、抑制色素沉着型、消痘型、抗炎型等。


今年年初,全国各地市场监管局纷纷开展以“医用冷敷贴”为重点的第一类医疗器械备案清理规范专项检查。


1月19日,珠海市市场监管局发布《关于印发第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》,明确此次重点清理规范的产品包括医用冷敷贴类,若发现第一类医疗器械生产企业生产条件与备案信息不符、提供虚假备案资料、企业生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求且未按要求整改、停止生产的,将依法进行处理。


广州市花都区发布的《第一类医疗器械备案清理规范指引》针对医用冷敷类、液体敷料类产品提出,若备案产品名称不规范、断言功效、容易造成与药品名称混淆,以及已备案的产品预期用途不规范,需变更或取消产品备案,规范相关表述。此外,甘肃省、广西壮族自治区、黑龙江省、福建省等药监部门纷纷开展医疗器械注册备案清理行动,重点打击“高类低划”“高类低备”“违规宣称”等问题,夯实企业主体责任。


在规范产品备案的同时,各省级药监部门也加强科普宣传,引导消费者科学认识面膜。四川、甘肃等地药监部门通过官方微信公众号推出相关科普,提醒消费者不要盲目跟风,要科学理性护肤,谨慎购买面膜产品。


药监部门“医美面膜”“械字号面膜”集中整治清理行动成效显著。目前,在天猫/淘宝等电商平台搜索“械字号面膜”,页面均显示“没有找到相关宝贝”。在一些畅销医用敷料的产品描述中也注明了“非面膜”等提示性字眼,涉及“美白”“祛痘”等虚假宣传行为也得到有效遏制。 


医用敷料行业增速放缓


在医美市场快速成长等因素的影响下,我国医用皮肤修复敷料行业进入快速发展阶段,较高的利润率、广阔的市场发展空间吸引了众多企业入局。


2020年底,长期深耕医用皮肤修复敷料行业的广州创尔生物技术股份有限公司(以下简称创尔生物)在科创板上市委会议中通过。该公司招股书显示,2017年—2019年,创尔生物的整体毛利率分别为80.57%、83.65%和83.51%,一直维持在80%以上。


近期,哈尔滨敷尔佳科技股份有限公司(以下简称敷尔佳)的I PO状态更新为“已问询”,距离上市又近一步。在2019年天猫“双11”购物节期间,“保健器械行业销售额排行榜”显示,敷尔佳旗舰店高居榜首,其中最畅销款为“医用透明质酸钠修复贴”,单月成交近30万笔。但从其招股说明书(申报稿)来看,敷尔佳近期的营收状况并不乐观。除0.09%的研发投入占比遭人诟病外,其“拳头产品”的收入增速也明显放缓,甚至出现了下滑的情况。


事实上,在行业整治、消费者回归理性之下,根据其招股说明书(申报稿),敷尔佳2020年归属母公司的股东净利润不仅出现下滑,三大医疗器械类产品中的医用透明质酸钠修复贴(白膜)的营收也由2019年的6.43亿元降至6亿元以下,医用透明质酸钠修复贴(黑膜)也几乎零增长,其野蛮增长按下了减速键。


与此同时,由于市场上修护类贴片面膜品牌众多,医用敷料市场逐渐向头部品牌集中。根据标点医药数据,创尔生物旗下的“创福康”及同类品牌“敷尔佳”“荣晟”“可孚”“可复美”等共同占据了我国贴片式医用皮肤修复敷料市场接近70%的份额。其中,敷尔佳、可复美等品牌充分利用电商模式培养了大批消费者,在网络渠道中的市场占有率较高。随着行业技术更新迭代加快,可以预见,贴片式医用皮肤修复敷料市场竞争将进一步加剧。


从有关部门释放的监管信号不难看出,未来将加大对“械字号”产品违法违规行为的惩戒力度,进一步规范医疗器械市场秩序。医用敷料企业只有走规范化发展道路,才能在日益激烈的市场竞争中屹立不倒。


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来源:中国医药报

全文整理:金飞鹰药械

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