甘肃出台19条措施加强药品监管能力助医药产业高质发展

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一、出台背景

药品事关人民群众身体健康和生命安全。2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强调坚持人民至上、生命至上，进一步深化药品审评审批制度改革，推进药品监管创新，加快监管队伍建设，坚决守住药品安全底线。2021年国家药品安全考核，将推动疫苗药品安全“党政同责”落实、建立多部门药品（疫苗）管理协调机制、强化药品安全治理能力建设作为重要考核指标。

当前我省药品安全形势总体稳定，医药创新活力有效迸发，疫苗、血液制品、特殊药品等监管全面加强，但药品监管体系和监管能力仍然存在短板，服务产业发展的能力不足，与人民群众对药品安全的期盼还有差距，与支撑、延伸、补齐、完善产业链的需求还有差距。

甘肃省委省政府高度重视药品安全工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合甘肃省药品监管工作实际，近年来先后出台关于加强食品药品安全工作的意见、关于改革完善疫苗管理体制的若干措施等政策文件，支持药品监管部门守牢药品安全底线，促进医药产业高质量发展。12月5日，以省政府办公厅名义正式印发《关于印发全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展若干措施的通知》，深入贯彻国务院办公厅《全面加强药品监管能力建设的实施意见》精神，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路，对加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展作出全面规划和系统部署。

二、重大意义

《若干措施》系统明确药品、医疗器械研制、生产、流通、使用环节监管的重点任务，强化全过程、全链条监管，是省政府办公厅印发的首个专门针对药品监管能力建设的政策文件，体现了省委省政府对药品监管工作的高度重视，体现了对我省药品监管改革发展历程的深刻认识，有利于破解药品监管体系和监管能力存在的瓶颈制约，更好地满足人民群众对健康美好生活的向往，对促进药品监管事业和医药产业高质量发展具有重大而深远的意义，是我省培育经济发展新动能、建设现代化经济体系的重要举措。

1、有利于满足广大人民高品质药品需求。当前我省药品安全形势总体稳定，但产业结构不合理、产品优势不明显、核心竞争力不足等问题亟待解决，一些药品质量安全管理还存在不足，一些高风险产品监管还有待加强，与人民群众对药品安全的期盼还有差距。出台《若干措施》，就是要全面加强药品监管能力建设，加快完善药品监管体系，强化监管队伍建设，创新监管方式方法，推动企业落实主体责任，切实保障人民群众用药安全有效。

2、有利于持续深化药品安全高效能治理。当前，省药品安全形势总体稳定，但药品安全没有零风险，随着我省疫苗药品的监管需求进一步增加，药品监管工作统一指挥和协调力度亟待强化，对传统监管模式和监管能力带来严峻考验。高效能的药品监管离不开高水平的顶层设计和上下贯通的工作实践，《若干措施》的出台，有利于加快构建新时期药品安全管理新体制，协同推进体制机制建设和落地实践，加快形成保障药品安全的工作合力，提升药品监管现代化水平，引领药监现代治理体系稳步迈上新台阶。

3、有利于保障推动陇药产业高质量发展。近年来，我省药品监管部门陆续出台了一系列促进医药产业发展的工作措施，促进企业逐步由“营销驱动”向“研发驱动”“质量提升”“品牌创新”转型，医药产业进入新的高质量发展期。加强药品监管能力建设事关医药产业全过程、全链条、全时段的质量安全管理，涉及范围广、覆盖内容多，是确保医药产业高质量发展的基础，也是推动产业转型升级的保障。《若干措施》的出台，顺应了整合、完善、升级我省服务医药产业发展举措的迫切要求，加快形成了服务全产业链发展的药品监管能力，进一步推动中医药产业朝着更加规范化的方向发展，有利于促进中药质量提升、新品种数量增加、产能改善提高，增强陇药创新动力，激发陇药出陇活力，有利于加快构建支持医药产业创新发展的新发展格局，巩固拓展脱贫攻坚成果，有效衔接乡村振兴战略。

三、重点任务

《若干措施》立足我省药品安全基础和形势，从六个方面提出了全面加强药品监管能力、促进医药产业高质量发展的重点任务。

一是加强组织保障能力建设。发挥省食品药品安全委员会的议事协调作用，加强对药品监管工作领导。强化监管工作协同，落实监管事权划分，强化药品全生命周期闭环监管。加强省级药监部门对市县市场监管部门药监工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、资源共享等工作衔接机制。强化“三医联动”，实施药品安全失信联合惩戒，构建社会共治格局。加强药品检查员队伍建设，支持药品、医疗器械等技术支撑研究机构创建省级新型研发机构，激发创新活力。

二是加强执法监管能力建设。推动构建覆盖药品、医疗器械、化妆品的地方法规体系，到2025年形成与全省药品监管和产业发展需要相适应、系统完备的药品监管制度体系。加快完善甘肃特色药品安全标准体系，推动地方标准省际互认。建立省市县检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，建立健全行刑衔接机制，严厉打击药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。加强药品监管实训基地建设，加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。

三是加强审评审批能力建设。强化应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案专业支撑。加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务解答机制。鼓励开展中药真实世界科学研究，加强中药注册申请指导和服务，支持“甘肃方剂”、传统院内制剂向中成药转化。

四是加强风险防控能力建设。构建以市县药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。实施药物警戒质量管理规范，加强药监部门和疾控机构数据联动。提升药品、医疗器械和化妆品注册备案、监督抽检、执法稽查等方面风险信息识别能力。充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发公共卫生事件中的职能作用。健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。

五是加强技术支撑能力建设。加快疫苗等生物制品批签发（药物安全评价中心）项目建设，提升生物制品（疫苗）批签发能力。加强省级检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设，加快提升疫苗等生物制品、进口药品、中药、医疗器械和化妆品等检验检测能力。紧扣碳离子等国产大型医疗器械产业发展需要，着力解决医疗器械检验检测技术“卡脖子”问题，整体提升甘肃医疗器械检验检测能力。加快建设省药品智慧监管平台，将“互联网+药品监管”融入全省数字政府建设和“一网统管”总体框架，打造药品智慧监管体系。

六是加强服务发展能力建设。延伸中药产业链，推广“龙头企业＋专业合作社＋种植户”等模式，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系，建设全国重要的中药原料保障供应基地。支持中药大品种二次开发，改进工艺、提升质量。筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种，促进中药传承创新发展。创新生物医药产业链，强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的支撑服务，推进中国生物西北地区科技健康产业园建设，加速创新链和产业链融合。在稳定现有疫苗生产品种的基础上，保障新冠病毒疫苗和国家免疫规划疫苗扩产增量，加快培育形成千亿级生物医药产业集群。完善医疗器械产业链，推动兰州碳离子治疗系统注册上市，全面提升医疗器械检验检测能力。提升监管科学支撑能力，加快省药品监管科学研究中心建设。加快国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室建设，实现医药行业高水平安全与产业高质量发展的良性互动。

四、贯彻执行

《若干措施》的实施，是药品监管和医药产业发展的一件大事，必须在省委、省政府的坚强领导下，充分发挥各级各部门的能动性，积极稳妥抓好贯彻落实。

《若干措施》要求，各地要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导，统一组织本行政区域内药品监管及药品安全突发事件应对工作；结合实际落实《若干措施》明确的支撑保障政策，加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作，建立健全工作机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估机制，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。药品监管相关部门要增强大局观念和协作意识，强化监管工作协同和政策保障支持，推动建立上下联动、左右协调的工作机制，加强政策解读，细化政策措施，落实工作责任，切实抓好《若干措施》的贯彻落实，为保障药品安全有效提供有力支撑，为促进医药产业高质量发展提供有力支持和优质服务。

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各市、自治州人民政府，兰州新区管委会，省政府有关部门：

《关于全面加强药品监管能力建设促进医药产业高质量发展的若干措施》已经省政府同意，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

甘肃省人民政府办公厅

2021年12月5日

关于全面加强药品监管能力建设

促进医药产业高质量发展的若干措施

为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，深化药品监管体制改革，加快推动药品安全治理体系和治理能力现代化，促进医药产业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康，现提出如下工作措施。

一、加强组织保障能力建设

（一）强化属地责任落实。各地要认真履行药品安全属地责任，加强对药品监管工作领导，推动建立科学、高效、权威的药品监管体系。发挥省食品药品安全委员会的议事协调作用，推动市（州）、县（市、区）建立药品安全协调机制，统一组织本行政区域内药品监督管理及药品安全突发事件应对工作，建立健全工作机制和信息共享机制，完善药品安全责任制度，健全考核评估体系。（责任单位：省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（二）强化监管工作协同。落实监管事权划分，强化省、市（州）、县（市、区）药品监管部门在药品全生命周期闭环监管工作中跨区域、跨层级协同。完善省、市（州）、县（市、区）药品安全风险评估及研判会商机制。加强省级药品监管部门对市（州）、县（市、区）市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、资源共享、数据共用、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉等监管数据共享、分析与使用。强化“三医联动”，实施药品安全失信联合惩戒，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。（责任单位：省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（三）强化政策保障支持。加强药品检查员队伍建设，科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，建立遴选、准入、考评、培训、奖惩、职级升降等机制，拓宽职业发展空间。制定符合药品检查员专业技术水平和能力要求的标准条件，分级分类管理职业化专业化药品检查员，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持，规范畅通药品检查员发展通道。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂检查员等高风险监管岗位倾斜。支持药品、医疗器械等技术支撑研究机构创建省级新型研发机构，深化管理创新，激发创新活力。加强基层药品监管工作经费、执法车辆和装备保障。（责任单位：省科技厅、省财政厅、省人社厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

二、加强执法监管能力建设

（四）健全法规制度体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，推动构建覆盖药品、医疗器械、化妆品的地方法规体系。组织开展药品、医疗器械和化妆品行政规范性文件、行政处罚裁量基准制度及相关技术指南制（修）订工作，制定药品安全和新技术、新业态、新模式包容审慎监管制度，到2025年形成与全省药品监管和产业发展需要相适应、系统完备的药品监管制度体系。（责任单位：省司法厅、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（五）完善质量标准体系。坚持政府主导、企业主体、社会参与原则，加快完善甘肃特色药品安全标准体系，推动地方标准省际互认。继续推进甘肃中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制（修）订工作，制定大宗地产中药材产地加工质量标准、技术规范及中药（藏药、蒙药）饮片炮制规范。完善医疗器械标准体系。组织开展具有甘肃特色的化妆品标准研究。（责任单位：省教育厅、省科技厅、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（六）完善执法检查体系。强化药品稽查执法协调，建立省、市（州）、县（市、区）检查力量统一调派机制，深化药品安全专项整治，组织开展联合检查、委托检查、飞行检查，依法整顿和规范药品市场秩序。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。建立安全调查、检验检测、审核查验、药物警戒与执法检查联动机制，创新检查方式，强化检查的突击性，提高检查的实效性、靶向性。建立健全行刑衔接机制，完善药品行政执法与刑事司法衔接联席会议制度，严厉打击药品尤其是疫苗安全违法犯罪行为。（责任单位：省公安厅、省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（七）提升监管队伍专业素养。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，全面提升全省药品监管队伍综合素质和专业化水平。加强药品监管人员实训基地建设，打造集研究、培训、演练为一体的教育培训体系。充分利用信息化技术和专业教育平台，共享培训资源，提高培训可及性和覆盖面。加强审评、检查、检验、监测评价等专业化人才队伍建设，重点培养中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械等特色产业监管人员，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。（责任单位：省教育厅、省人社厅、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

三、加强审评审批能力建设

（八）提高技术审批能力。设立审评专家咨询委员会，分领域建立健全药品安全专家库，在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、安全评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支撑。规范专家参与审评决策机制，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化对申请人的技术指导和服务，加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务解答机制。（责任单位：省教育厅、省科技厅、省司法厅、省人社厅、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（九）优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。加强中药注册申请指导和服务，指导服务药品上市许可人引入中药人用经验，作为注册审批工作质量保证，支持“甘肃方剂”、传统外用院内制剂向中成药转化。（责任单位：省教育厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

四、加强风险防控能力建设

（十）构建药物警戒监测体系。依托省药品不良反应监测评价中心建立省药物警戒中心，持续构建以市（州）、县（市、区）药品不良反应监测机构为主体、药品上市许可人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范，指导督促药品上市许可持有人按要求落实药物警戒责任。加强药品监管部门和疾控机构数据联动，共享数据资源，联动应用疑似预防接种异常反应监测系统数据。（责任单位：省人社厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（十一）提升风险防控能力。提升药品、医疗器械和化妆品注册备案、监督抽检、现场检查、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、执法稽查等方面风险信息识别能力，及时开展风险研判、核查处置等工作，消除安全隐患。研究制定各监管领域关键岗位人员责任清单，建立完善定期风险提示告诫、约谈制度，压实企业主体责任。（责任单位：省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（十二）提升应急保障能力。提高药品监管领域应急处置能力，开展常态化药品安全应急演练，充分发挥检验检测、审评审批、监测评价在应对突发重特大公共卫生事件中的职能作用。协同做好各级疫情防控管理平台建设，积极推进省级平台共建共享。完善应急药械产品供应保障机制和储备制度，健全涵盖实物、产能、渠道“三位一体”的应急药品物资保障体系，确保供应可及、质量可控。（责任单位：省工信厅、省卫生健康委、省应急厅、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

五、加强技术支撑能力建设

（十三）提升生物制品（疫苗）批签发能力。完善疫苗检验质量管理体系，充实专业技术力量，配齐相应设施设备。加快疫苗等生物制品批签发（药物安全评价中心）项目建设，满足对省内生产疫苗全品种、全项目检验需要，达到与省内疫苗等生物制品产业相匹配的检验检测能力和药物安全评价能力。（责任单位：省发展改革委、省财政厅、省人社厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，兰州市政府）

（十四）提升检验检测能力。加强省级检验检测、审评审批、审核查验、监测评价等重点技术支撑机构建设，实施市（州）、县（市、区）检验检测能力达标工程，健全完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系，加快提升疫苗等生物制品、进口药品、中药、医疗器械和化妆品等检验检测能力。紧扣碳离子等国产大型医疗器械产业发展需要，着力解决放射性治疗器械、无源植入器械、医用光学器械、医用生物防护产品质量评价等医疗器械检验检测技术“卡脖子问题”，整体提升甘肃医疗器械检验检测能力。（责任单位：省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省人社厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（十五）提升药品监管智慧化数字化水平。加快建设省药品智慧监管平台，打造集许可审批、日常监管、抽查检验、执法办案、信用管理、公共服务等功能为一体的监管信息化系统，推进药品全生命周期数字化管理。建立健全药品、医疗器械、化妆品生产经营使用企业和品种电子档案，稳定对接全国药品追溯协同平台、省免疫规划系统，逐步实现药品全品种来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识（UDI），建设植入性医疗器械等重点品种追溯系统。将“互联网+药品监管”融入全省数字政府建设和“一网统管”总体框架，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。（责任单位：省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

六、加强服务发展能力建设

（十六）延伸中药产业链。围绕甘肃省国家中医药产业发展综合试验区建设，抢抓国家药监局支持我省开展大宗地产中药材产地加工（趁鲜切制）政策机遇，推广“龙头企业＋专业合作社＋种植户”等模式，引导中药生产企业向中药材产地延伸产业链和质控体系，建设全国重要的中药原料保障供应基地。遵循中医药发展规律，鼓励运用现代科学技术和传统中医药理论相结合的方法，开展创新中药研究，支持中药大品种二次开发，改进工艺、提升质量。筛选经典名方、名老中医验方、医疗机构中药制剂，开发研制中药新品种，促进中药传承创新发展。(责任单位：省教育厅、省科技厅、省工信厅、省农业农村厅、省商务厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会)

（十七）创新生物医药产业链。打造生物医药检验检测服务平台，强化对生物医药研发、测试、生产和监管全过程的支撑服务，推进中国生物西北地区科技健康产业园建设，加速创新链和产业链融合。在稳定现有疫苗生产品种的基础上，保障新冠病毒疫苗和国家规划免疫疫苗扩产增量，争取建设国家战略疫苗储备库，布局生产基因重组新冠疫苗、4价脑膜炎球菌结合疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗、伤寒多糖蛋白结合疫苗、3价轮状疫苗、重组诺如病毒双价疫苗，扩大血液制品、肉毒毒素、胶原蛋白等生物制品生产产能，加快培育形成千亿级生物医药产业集群。（责任单位：省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省市场监管局、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会）

（十八）完善医疗器械产业链。推动兰州碳离子治疗系统注册上市，全面提升医疗器械检验检测能力，形成碳离子治疗系统“基础研究—技术研发—产品示范—产业化应用”的全产业链自主创新体系，带动集癌症精准治疗、高端装备制造和运行维护服务为一体的碳离子医疗产业发展，实现国产医疗器械由低端制造向中高端制造转型。支持全碳双叶型人工机械心脏瓣膜、隐形眼镜等高精尖特色医疗器械产品创新发展。(责任单位：省发展改革委、省科技厅、省工信厅、省卫生健康委、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会)

（十九）提升监管科学支撑能力。加快省药品监管科学研究中心建设进度，推进监管新工具、新标准、新方法研究应用。支持中药、生物制品（疫苗）、高端医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域监管科学研究，加快新产品研发上市。加快国家药监局中药材及饮片质量控制重点实验室建设，在中药材及饮片质量控制领域开展原创性研究和科技攻关。推动区域医药创新和监管协作，探索实施提前介入、研审联动、平行检验等方式，建立互认互信、快审快通机制，形成组团式、全链条、长效化服务体系，促进医药行业高水平安全与产业高质量发展良性互动。(责任单位：省科技厅、省药监局，各市州政府、兰州新区管委会)

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