湖南加强第二、三类停产医疗器械生产企业监督管理通知

医疗器械生产许可

各市州市场监督管理局，省局机关有关处室、直属单位，各相关医疗器械生产企业：

为指导和规范我省医疗器械生产企业停产复产报告行为，根据《湖南省医疗器械生产企业停产复产报告工作指南》（湘药监发〔2021〕23号）文件要求，现将截止2021年11月30日已申请停产且仍有产品处于停产状态的101家第二、三类医疗器械生产企业（以下简称停产医疗器械生产企业）名单予以发布（详见附件）。为进一步加强我省停产医疗器械生产企业监督管理，确保医疗器械产品质量安全，现就有关工作要求通知如下：

一、切实落实主体责任。各停产医疗器械生产企业应当切实履行主体责任，认真履行停产复产报告义务。复产前要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求进行自查，评估停产期间生产环境、关键岗位人员、设施设备、原料、工艺、质量检测能力等变化情况，保证具备恢复生产的条件。复产前应当通过湖南省药品监督管理局医疗器械生产注册监管系统向省药监局医疗器械监管处提交恢复生产书面报告。对连续停产一年以上且无同类产品在产，生产线、车间进行重大改造等情形的，需经核查符合要求后方可恢复生产。

二、依法严格监督管理。省药监局医疗器械监管处、省药品审核查验中心要认真履行监督管理职责，要进一步强化对医疗器械生产企业的监督检查，严格督促停产医疗器械生产企业落实医疗器械生产质量管理规范，及时采取措施消除质量安全风险隐患。省药监局医疗器械监管处要严把停产医疗器械生产企业复产核查标准关，对达不到复产要求的，不得同意复产。特别是针对仍有产品处于停产状态的疫情防控医疗器械生产企业，要合理运用告诫、责任约谈、责令限期整改等手段，实现依法规范一批、改造提升一批、关停淘汰一批，整体提升疫情防控医疗器械质量安全水平。

三、严肃查处违法行为。相关药品监管部门要严格落实“四个最严”要求，在坚决守住医疗器械质量安全底线，服务保障常态化疫情防控工作大局的前提下，突出强化问题治理，对在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中发现的涉嫌违法违规行为，要按程序及时移送省药品质量抽检中心。省药品质量抽检中心要切实加强线索核查力度，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实处罚到人的各项要求；要强化行刑纪衔接和案件移送工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；对各类违法违规行为要严查到底，切实形成高压震慑。

四、大力加强帮扶指导。相关药品监管部门要坚持监管与服务并重，采取灵活有效的工作措施，对全省停产医疗器械生产企业特别是疫情防控医疗器械生产企业加强监督指导和帮扶。要鼓励企业开展技术改造，加强对原材料、制造工艺等关键技术研究，促进企业降本增效，推动企业在产品结构、性能优化等方面不断进步，更加贴合市场需求。要持续鼓励医疗器械创新，提高企业核心竞争力，助推企业高质量高标准长远发展。要通过帮扶指导，提升一批企业质量水平，培育一批品牌产品，不断提升行业影响力。

附件：2021年湖南省第二、三类医疗器械生产企业停产情况表.docx

湖南省药品监督管理局综合和规划财务处

2021年12月14日

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