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欧盟IVDR过渡期修订案已被批准!(CE认证)

CE认证 欧盟IVDD

CE认证


就在12月20日,欧盟批准了IVDR过渡期修正案!


欧盟CE认证


这对广大IVD厂家无疑是一个好消息,但千万别以为可以就此松懈!因为,IVDR法规生效的时间仍然是2022年5月26日,生效时间没有延后!


此前,在今年的10月份,欧盟IVDR法规(也即 (EU) 2017/746)宣布了修正法规第110条(Article 110)Transitional provisions,延长IVDR过渡期的提案,现在这一提案已经被批准。


过渡期的长短应取决于相关器械的风险等级,对于高风险器械的过渡期较短,而低风险器械的过渡期较长。具体内容如下:


欧盟CE认证


虽然IVDR过渡期确定延长,但IVDR实施道阻且长。机会是留给有准备的人的,为欧盟市场规划布局事不宜迟!



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来源:中国食品药品检定研究院

全文整理:金飞鹰药械

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