欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果

医疗器械注册 医疗器械咨询

医疗器械抽检


为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检,共39批(台)产品不符合标准规定。具体情况通告如下:


一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品


(一)γ-谷氨酰基转移酶测定试剂(盒)1批次:上海聚创医药科技有限公司生产,涉及线性区间不符合标准规定。


(二)半导体激光治疗机3台:分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产,涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)不符合标准规定。


(三)鼻内窥镜1批:北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产,涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。


(四)超声多普勒胎儿心率仪1台:深圳市正生技术有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。


(五)超声多普勒血流分析仪4台:分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。


(六)电动颈腰椎牵引治疗设备2台:分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产,涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。


(七)二氧化碳激光治疗机1台:武汉镭健科技有限责任公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。


(八)合成树脂牙4批:分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产,涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。


(九)气管插管1批:江苏省永宁医疗器械有限公司生产,涉及套囊(充起直径)不符合标准规定。


(十)软性接触镜4批:分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产,涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。


(十一)手持式超声诊断设备1台:武汉启佑生物医疗电子有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。


(十二)手术衣2批:分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产,涉及胀破强力-干态(产品关键区域)、胀破强力-干态(产品非关键区域)、胀破强力-湿态(产品关键区域)不符合标准规定。


(十三)四氢大麻酚酸检测试剂盒(胶体金法)2批:分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产,涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。


(十四)微波热凝设备3台:分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产,涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。


(十五)洗胃机3台:分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。


(十六)一次性使用输尿管支架3批:分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产,涉及固定强度(浸泡前)、断裂强度(浸泡前)、伸长率(浸泡前)不符合标准规定。


(十七)一次性使用无菌手术膜2批:分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产,涉及水蒸气透过性不符合标准规定。


(十八)医用超声雾化器1台:深圳市摩力康医疗科技有限公司生产,涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。


以上抽检不符合标准规定产品具体情况见附件。


二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。


特此通告。


附件:抽检不符合标准规定产品名单.docx


国家药监局

2021年12月21日


金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052

广州:林经理 13602603195

江苏:耿先生 13922887868、刘总 13898883979

湖南:邓总 15013751550

四川:刁总 13602599439

广西:王总  18822888311

湖北:王经理 18021339055

软件开发:钟经理 15889903389


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905-1907

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517

湖北:湖北省武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:国家药监局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com