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江西药监18条支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展

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南昌市、赣江新区市场监督管理局,机关各处室、直属各单位:


为贯彻落实省委书记易炼红在南昌市调研的指示精神,全力支持南昌推动生物医药产业高质量跨越式发展,省药监局制定了《江西省药品监督管理局支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展若干政策措施(试行)》(以下简称《措施》)。该《措施》经2021年12月15日局长办公会会议审议通过,现印发给你们,请抓好贯彻落实。




江西省药品监督管理局

2021年12月17日



江西省药品监督管理局支持南昌市生物医药产业高质量跨越式发展若干政策措施(试行)

 


2021年11月4日,省委书记易炼红在南昌市调研,对南昌率先“作示范、勇争先”,再展英雄城雄姿提出了六个方面要求,同时要求省直部门要全力帮助南昌推动高质量跨越式发展。为落实省委书记易炼红指示精神,全力支持南昌推动生物医药产业高质量跨越式发展,结合药品监管职能,制定以下支持政策措施。


一、支持南昌生物医药产业创新发展


1.对南昌市药品企业研发的创新药、罕见病治疗药、儿童专用药等临床急需药品,设立新药申报服务平台,企业可及时将研发进展告知并申请服务平台支持,省局将组织专家组提前介入,强化指导,全力支持药品注册申报尽快进入国家药监局优先审评审批通道。对南昌市药品企业开展的仿制药一致性评价和注射剂再评价,加强跟踪指导,开辟绿色通道,加急程序审批参比制剂一次性进口,协调临床试验机构支持评价项目,帮助南昌市持有人少走弯路,尽快获批,让市民更快、更多获得与原研药质量和疗效一致的好药。


2.对于在南昌注册企业申报具有核心技术发明专利、国际领先、国内首创、产品基本定型、具有显著临床应用价值的创新型境内第二类医疗器械,设立特别审查通道、优先服务工作程序,在产品研发、注册受理、技术审评等环节,积极提供沟通交流服务。


3.对于进入创新审查通道的产品(药品、医疗器械),在“程序不减少,标准不降低”的前提下,开设绿色通道,按照“早期介入、专人负责、跟踪服务”的原则,实行优先审评。


4.对于进入创新审查通道产品的临床评价要求(如评价路径选择、临床方案设计、统计学分析等问题),企业可根据实际需要申请召开临床评价方案前置沟通交流或专家咨询会,省局注册部门提前介入指导,省药品认证审评中心积极支持。


5.创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评、优先开展检验检测,帮助企业加快实现产品上市目标,推动企业高效发展。创新审查通道的产品随到随审,技术审评时限原则上不超过20个工作日。药品检验时限由六十日缩短为四十日,样品检验和标准复核同时进行的时限由九十日缩短为六十日,委托检验时限由三十日缩短至二十八日。医疗器械委托检验时限由六十个工作日缩短为四十个工作日(不含分包检验及整改时间)。


二、支持南昌生物医药产业集群发展


6.对南昌市符合条件的重点企业、重点项目、重点品种,及落户中医药科创城、进贤工业园区、小蓝工业园区等重点产业园区的“两品一械”企业,优先核查审评,在审查标准不降、审评程序不减等前提下,特事特办,急事急办,在最短时间完成审评核查和现场检查。


7.加强对中医药科创城、进贤工业园区、小蓝工业园区的指导帮扶,完善一对一辅导、专业细分团组、主题开放日及联络员制度等医疗器械创新服务站帮扶工作机制,逐步落实受理、审评人员上门服务常态化,培养共建产业园区专业化服务队伍,充分发挥服务站平台支撑作用。


8.推动“中医药科创城”产业规划建设实施工作,通过产学研结合,促进南昌地区中药生产、研发、物流、贸易等上下游产业联动发展,培育“中医药科创城”中药产业集群。支持“中医药科创城”、中国中医科学院江西分院参与《江西省中药饮片炮制规范》标准制定。


9.鼓励南昌地区药品生产企业充分利用药品上市许可持有人制度引进产品,对于办理外省药品上市许可持有人转入涉及的药品生产许可事项,开通绿色通道,实行优先办理。鼓励南昌地区企业走出去、引进来,对南昌地区委托生产或接受委托生产,在承诺办结的时限基础上,予以优先办理,确保提前办结。


三、支持南昌中药传承创新发展


10.支持鼓励南昌地区药品生产企业在符合国家中药配方颗粒管理政策和《江西省中药配方颗粒管理细则(试行)》等相关要求的前提下,参与中药配方颗粒的研发和生产,推进我省中药配方颗粒产业健康发展,不断提升现代中药技术创新和产业化水平。


11.支持南昌地区医疗机构研发、使用和推广中药制剂。制定专门政策支持医疗机构配制的中药制剂在医联体等医疗机构之间调剂使用,推动中医药事业产业融合发展,切实解决人民群众临床需要而市场上没有供应的药品短缺问题。鼓励南昌地区重点中药生产企业、研发机构加大对经典名方的开发力度。


12.利用长三角地区合作机制,积极支持南昌地区融入长三角地区中医药一体化发展规划,推进完善区域中医药协同工作机制,共同打造长三角地区中医药发展高地。


四、进一步提升审评审批效率


13.全面推行“网上办、不见面、快递送”服务模式,调整企业纸质申报材料、检查材料及企业整改材料等资料的上报途径,最大限度减少纸质材料的流转,简化企业PSUR审评审批工作流程。通过网上办、邮箱办、邮寄办等多种方式,为企业提供预审、受理、发证、委托受检样品、检测报告、费用发票等服务,切实减轻企业负担,最大限度实现企业一次不跑。


14.为南昌市医疗器械注册人注册申报开辟绿色通道,加快审批速度,审批时限压缩至法定时限一半以内。允许南昌市生产企业提交委托方(全国范围)持有的医疗器械注册证申请生产许可,即外省已取得医疗器械注册证的企业可以通过跨省委托至我省生产而在我省落地。


15.对于南昌地区第二类医疗器械产品首次注册申请,其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%,技术审评时限缩减至40个工作日(不含补正时间)。


16.省内外关联企业(如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形)在境内已注册的第二类医疗器械来昌申报注册,技术审评时限在法定时限基础上压缩50%;在产品无改变、检验合格、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下,可以充分参考原有研究资料及注册审评相关信息。


17.拓宽注册检验途径,根据国家药监局医疗器械注册自检有关规定,明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度以及自检报告形式的具体要求,指导省内注册人开展注册自检工作。


18.根据南昌市医疗器械产业特点,鼓励、支持、帮助IVD产品、输注产品、卫生材料等龙头企业自愿建设标准化实验室,引领和规范医疗器械产业高水平发展。



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来源:江西省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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