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国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例

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按照国家卫生健康委、中央网信办、公安部、海关总署、市场监管总局、国家邮政局、国家药监局、国家中医药局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》以及《国家药监局综合司关于进一步加强可用于医疗美容的医疗器械监管的通知》要求,药品监管部门依职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查,依法查处不符合法定要求的医疗器械。国家药监局积极组织各地药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度,严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为,查处了一批违法违规案件,有效维护患者的合法权益。


一、吉林省长春市朝阳区市场监督管理局查办叁盛蓝梦医疗美容门诊部使用未依法注册医疗器械案


2021年5月10日,长春市朝阳区市场监督管理局在对叁盛蓝梦医疗美容门诊部现场检查时,发现当事人使用的相关产品无中文标识,无法提供注册证书。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途等,涉案产品为未依法注册的医疗器械,货值金额共计66050元。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条规定,对当事人作出以下行政处罚:1.警告;2.没收违法医疗器械;3.罚款330250元。


二、黑龙江省大庆市市场监督管理局查办大庆超龙医疗美容门诊有限公司使用未依法注册医疗器械案


2021年8月5日,大庆市市场监督管理局执法人员在对大庆超龙医疗美容门诊有限公司检查时,发现当事人营业场所内存放无中文标识的无菌注射针270支。经调查,涉案医疗器械货值金额110元,当事人存在使用未依法注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项规定,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.罚款25000元。


三、浙江省杭州市上城区市场监督管理局查办必正医药科技(浙江)有限公司经营未取得注册证的第三类医疗器械案


2021年6月8日,浙江省杭州市上城区市场监督管理局执法人员接到电话线索,反映辖区必正医药科技(浙江)有限公司销售至某美容医院的注射用玻尿酸外包装无中文标识。2021年6月10日,执法人员对该公司进行现场检查,现场查扣注射玻尿酸产品9盒,标示生产日期2019年10月,该公司现场出示的《医疗器械注册证》显示,首次获准注册的时间为2019年11月1日,因此上述产品不是在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品,是未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械。经调查,当事人已向某美容医院销售11盒。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十三条第一款第(一)项规定,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.没收违法所得46371.68元;3.罚款1096058.21元。


四、山东省临沂市市场监督管理局查办临沂中颜医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案


2021年9月16日,临沂市市场监督管理局对临沂中颜医疗美容门诊部有限公司进行现场检查时,发现当事人营业场所内存放无产品注册信息的相关产品2台。经调查,根据涉案产品的结构组成、预期用途、工作原理等,上述2台设备应当按照第二类医疗器械管理,货值金额共计5000元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项规定,对当事人作出以下行政处罚:1.警告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款29000元。


五、河南省邓州市市场监督管理局查办美仁国际美容院使用未依法注册医疗器械案


2021年11月8日,河南省邓州市市场监督管理局执法人员对美仁国际美容院进行现场检查时,现场查扣无中文标识注射玻尿酸产品12盒。经调查,上述产品应当按照第三类医疗器械管理,货值金额9800元,违法所得1400元。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(三)项规定,对当事人作出以下行政处罚:1.没收涉案医疗器械;2.没收违法所得1400元;3.罚款50000元。


六、广东省珠海市市场监督管理局查办珠海新颜医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案


2021年4月30日,广东省珠海市市场监督管理局执法人员依法对珠海新颜医疗美容门诊部有限公司进行现场检查时,发现当事人经营场所内存放无中文标识的注射针81支。经调查,涉案产品应按照第三类医疗器械管理,货值金额为405元,当事人存在使用未依法注册医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条第(三)项、第六十八条第(二)项规定,对当事人作出行政处罚:1.警告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款35000元。


七、贵州省贵阳市花溪区市场监督管理局查办贵阳花溪熙之医疗美容有限公司使用未依法注册医疗器械案


2021年1月29日,花溪区市场监督管理局对贵阳花溪熙之医疗美容有限公司现场检查时,发现该公司药房陈列有无中文标识的透明质酸钠产品2盒,该公司未能提供产品注册证明、购进票据、供货商资质、验收记录、使用记录等材料。经调查,涉案产品应按照第三类医疗器械管理,货值金额2000元。依据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第六十六条、第六十八条规定,对当事人作出行政处罚:1.警告;2.没收涉案医疗器械;3.罚款20000元。



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来源:国家药品监督管理局

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