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广西药监进一步优化医疗器械审评审批程序

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广西医疗器械注册


12月21日,广西药监局印发《广西第二类医疗器械优先审评审批程序》(以下简称《程序》),以进一步优化医疗器械审评审批程序,鼓励以临床价值为导向的医疗器械研发,建立更加科学高效的医药器械审评审批体系,保障医疗器械临床使用需求,推动医疗器械产业发展。


《程序》明确设立特别通道优先审批的范围,其中特别支持广西重点试验区建设,将试验区重点产品纳入其中。实施优先审批的第二类医疗器械主要有七种:一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械;诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械;临床急需且在我区尚无同品种产品获准注册的二类医疗器械。二是列入国家或自治区科技重大专项、重点研发计划、十四五规划的第二类医疗器械。三是创新医疗器械。四是自治区、设区市级重大招商引资的第二类医疗器械产品项目。五是中国(广西)自由贸易试验区、防城港国际医学开放试验区、广西百色重点开发开放试验区内企业的重点产品。六是各设区的市级人民政府重点推荐企业、规模化企业的重点产品。七是其他可以纳入优先审批程序的医疗器械。


《程序》对列入优先审批的医疗器械注册申请,提出“四大优先”举措:


一是优先检测。广西医疗器械检测中心予以单独排序并优先检验检测。


二是优先审评。广西审评中心指定专人跟踪落实,按照接收时间单独排序,优先技术审评,一般在36个工作日内完成。


三是优先注册质量管理体系核查。注册质量管理体系核查与技术审评并行开展,一般可在18个工作日内完成。


四是优先审批。广西药监局优先行政审批,在10个工作日内作出审批决定。


此外,《程序》还对符合情形的申请资料提交等作出具体要求。《程序》的发布将对提高审批效率,降低企业投入成本,加快产品上市步伐,促进广西医疗器械产业的转型升级,积极推进外省优质医疗器械企业快速落户发挥积极作用。


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来源:广西壮族自治区药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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