根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号),为规范医疗器械注册管理,我局调整了本省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、注册变更申报资料要求,自2022年1月1日起施行,现将相关要求通告如下:
一、注册申请人应通过湖北政务服务网首页“法人服务-部门分类(省药监局)”选择相应办理事项进行网上申报,按照以下附件相关要求上传注册申报电子资料。
二、2022年1月1日起,注册申请人在申报端操作如遇技术性问题(包括无法上传电子材料,页面出错等)可联系15927205850或QQ群952102219;如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话027-87111649,我局行政服务中心将尽快予以答复。
特此通告。
附件:
3、医疗器械延续注册申报资料要求及说明(附专用表样).doc
4、医疗器械变更注册申报资料要求及说明(附专用表样).doc
5、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明(附专用表样).doc
6、体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明(附专用表样).docx
7、体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明(附专用表样).docx
湖北省药品监督管理局
2021年12月27日
金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。
全国服务热线:400-888-7587
深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642、罗经理 13538103052
广州:林经理 13602603195
江苏:耿先生 13922887868、刘总 13898883979
湖南:邓总 15013751550
四川:刁总 13602599439
广西:王总 18822888311
湖北:王经理 18021339055
软件开发:钟经理 15889903389
深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401
广州:黄埔区科学城科珠路232号益科智能创新园2栋218
江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918
湖南:湖南省株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号
四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号
广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517
PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!
来源:湖北省药品监督管理局
全文整理:金飞鹰药械
免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。