湖北省调整第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报资料要求

根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号），为规范医疗器械注册管理，我局调整了本省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、注册变更申报资料要求，自2022年1月1日起施行，现将相关要求通告如下：

一、注册申请人应通过湖北政务服务网首页“法人服务-部门分类（省药监局）”选择相应办理事项进行网上申报，按照以下附件相关要求上传注册申报电子资料。

二、2022年1月1日起，注册申请人在申报端操作如遇技术性问题（包括无法上传电子材料，页面出错等）可联系15927205850或QQ群952102219；如需咨询递交资料具体要求可联系窗口咨询电话027-87111649，我局行政服务中心将尽快予以答复。

特此通告。

附件：

1、医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.docx

2、医疗器械注册申报资料要求及说明（附专用表样）.doc

3、医疗器械延续注册申报资料要求及说明（附专用表样）.doc

4、医疗器械变更注册申报资料要求及说明（附专用表样）.doc

5、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明（附专用表样）.doc

6、体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明（附专用表样）.docx

7、体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明（附专用表样）.docx

湖北省药品监督管理局

2021年12月27日

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来源：湖北省药品监督管理局

全文整理：金飞鹰药械

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