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国家药监局对于《第一类医疗器械产品目录》修订说明

一类医疗器械产品备案 一类医疗器械生产备案

一类医疗器械备案


为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)有关医疗器械分类管理的要求,深化医疗器械审评审批制度改革,进一步指导第一类医疗器械备案工作,助推医疗器械产业高质量发展,国家药品监督管理局组织开展了《第一类医疗器械产品目录》修订工作。


一、修订背景


2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》(以下简称2014版一类目录),2017年全面修订发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017版目录),对第一类医疗器械备案管理提供了有效的政策依据和技术支撑,对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。近年来,随着医疗器械行业高速发展,新材料、新技术、新产品不断涌现,2014版一类目录和2017版目录已不能完全适应产品分类和备案需要。第一类医疗器械产品目录亟需修订。


二、修订过程


在全面梳理现行有效的与第一类医疗器械分类相关的目录、文件及产品分类界定信息基础上,研究借鉴欧美和日本低风险医疗器械监管的有关法规、分类规则、市场准入流程及上市后监管措施,结合第一类医疗器械产品备案中发现的突出问题,听取相关专家意见,对目录逐条核对梳理、技术研判、查漏补缺,形成《第一类医疗器械产品目录》修订草案(征求意见稿)。2021年8月17日至9月10日面向社会公开征求意见,并多次征求有关监管、审评、备案等部门意见,修改形成《第一类医疗器械产品目录》(修订送审稿),经医疗器械分类技术委员会专业组会议审议,进一步修改完善,形成新修订的《第一类医疗器械产品目录》(以下简称新《一类目录》)。


三、修订内容


新《一类目录》以2017版目录为主体框架,包含2017版目录中19个子目录,119个一级产品类别,368个二级产品类别,品名举例2629个。较2017版目录增加90条产品信息,新增品名举例538个。具体修订内容如下:


(一)对2014版一类目录、2017版目录及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息进行梳理整合。


(二)梳理汇总2018-2020年共五批医疗器械产品分类界定结果汇总中的第一类医疗器械产品分类界定信息,对于经核实确有产品备案的信息,原则上予以保留,规范产品描述、预期用途和产品名称;对于经核实无相关产品备案的信息,未纳入新《一类目录》。


(三)新《一类目录》中产品描述和预期用途包括第一类医疗器械产品核心判定要素,同时尽量覆盖目前的第一类医疗器械产品信息和品名举例。品名举例原则上符合《医疗器械通用名称命名指导原则》。


(四)新《一类目录》中各子目录均附有说明,明确了子目录修订内容及产品备案的注意事项。


(五)编制了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》作为附录,规定新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分,包括但不限于附录表格中所列成分,进一步规范相关产品备案。


(六)限定了物理降温产品范围。对2017版目录中“09-02-03 物理降温设备”第三个条目的产品描述、预期用途和品名举例均进行了规范和修改,除在成分方面予以限定之外,在预期用途方面限定其为“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”,在品名举例方面删除了“医用冷敷贴、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩、冷敷凝胶”。并明确要求该类产品备案时,应当直接使用目录中的“品名举例”名称,产品描述应当详细列明产品具体组成成分,预期用途不应当超出目录规定的预期用途,进一步规范此类产品备案,净化市场环境。


(七)删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。将2017版目录“14-10-08 液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。


四、其他需要说明的情况


(一)由于相关领域不包括作为第一类医疗器械管理的产品,新《一类目录》中不涉及“12有源植入器械、13无源植入器械及21医用软件”子目录。


(二)新《一类目录》中不包含体外诊断试剂。


(三)新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品。


(四)当新《一类目录》中产品描述项下使用“通常由……组成”时,相关内容只给出了产品的代表性组成结构,产品备案时,应当明确产品的具体组成。当产品描述项下使用“一般采用……制成”时,相关内容只给出了产品的代表性材质,产品备案时,应当明确产品的具体材质。


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来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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