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浙江药监调整第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续、变更的申报资料要求

医疗器械注册 体外诊断试剂注册

浙江医疗器械注册


根据国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号),我局调整了本省第二类医疗器械及体外诊断试剂注册、延续注册、变更注册、变更备案申报资料要求,自2022年1月1日起施行,现将实施过程中的相关要求通告如下:


1.注册申请人应在浙江政务服务网(网址www.zjzwfw.gov.cn)按照附件1至附件9相关要求提交所有注册申报电子资料,并同步向我局行政受理中心递交全套纸质资料,递交地址:杭州市莫干山路文北巷27号,邮编:310012。


2.2022年1月1日起,注册申请人在申报端操作如遇技术性问题,可联系0571-88903259;如需咨询递交资料具体要求可联系行政受理中心咨询电话0571-88903246。

特此通告。


附件: 

1、医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料基本要求.doc

2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

3、医疗器械延续注册申报资料要求及说明.doc

4、医疗器械变更注册申报资料要求及说明.doc

5、医疗器械变更备案资料要求及说明.doc

6、体外诊断试剂注册申报资料要求及说明.doc

7、体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明.doc

8、体外诊断试剂变更注册申报资料要求及说明.doc

9、体外诊断试剂变更备案资料要求及说明.doc


浙江省药品监督管理局

2021年12月29日


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来源:浙江省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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