欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82177679、13602603195

四川:028-68214295/68214297、13602599439

湖南:0731-22881823、15013751550

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

国家药监局关于医疗器械强制性标准优化评估结果的公示

医疗器械强制性标准 医疗器械咨询

医疗器械强制化标准


为进一步优化医疗器械强制性标准体系,落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》有关工作,国家药监局组织对现行有效强制性标准和强制性标准在研项目进行了优化评估,形成了医疗器械强制性标准优化评估结果,现予公示。公示时间为2022年1月5日至2022年2月10日。


公示期间,如对评估结果有异议,请将意见建议发送至电子邮箱:mdct@nmpa.gov.cn,邮件主题请注明“强制性标准优化评估建议”。



国家药监局综合司

2022年1月4日


拟废止的17个标准:


1.GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求

2.GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求

3.GB 9706.21-2003 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

4.YY 91086-1999 超短波治疗设备技术条件

5.YY 91087-1999 超短波治疗设备专用安全要求

6.YY 0290.9-2010 眼科光学 人工晶状体 第9部分:多焦人工晶状体

7.YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜

8.YY 1082-2007 硬性关节内窥镜

9.YY 91083-1999 纤维导光膀胱镜

10.YY 0154-2013 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀

11.YY 0602-2007 测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求

12.YY 0303-1998 医用羟基磷灰石粉料

13.YY 0059.1-1991 牙科手机 4号牙科直手机

14.YY 0059.2-1991 牙科手机 7号牙科直手机

15.YY 0059.3-1991 牙科手机 4、7号牙科弯手机

16.YY 91010-1999 牙科旋转器械 配合尺寸

17.YY 91053-1999 口腔科器材和设备名词术语 器械


医疗器械强制性标准优化评估结果


附件下载.doc(下载)



金飞鹰药械咨询技术服务集团主营业务:医疗器械国内外上市许可。国内医疗器械经营资质、生产资质、产品注册、临床试验、进口注册。欧盟MDR/ISO13485。美国FDA/QSR820。其他MDSAP/TGA/MDL。


全国服务热线:400-888-7587

深圳:黄经理 15014070691、于经理 15817470642

广州:林经理 13602603195、罗经理 17727937108

四川:刁总 13602599439、毛经理 13880469242

湖南:邓总 15013751550、周经理 15173310208

广西:王总  18822888311、覃经理 13502834639

湖北:王经理 13602601961、陈经理 18194049075

海南:罗经理 13538103052、陈经理 19146449057

江苏:刘总 13898883979、张经理 13502837139

软件全国销售:周经理 13502830976、霍经理 19925768953、朱经理 19925768195、赖经理 18124212214


深圳:南山区前海路3101号-90振业国际商务中心2401

广州:黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1906

四川:中国(四川)自由贸易试验区成都高新区益州大道中段722号2栋1单元12层1209号

湖南:株洲市天元区泰山路238号东帆国际大厦1823、1824号

广西:广西玉林市玉州区仁厚镇仁厚路与纬二路交叉口玉林中医药健康产业园1号楼517

湖北:武汉市东湖新技术开发区鲁磨路209号4栋2-201

海南:海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼5层A26

江苏:苏州工业园区唯华路5号君风生活广场17栋918

软件总部:广州市黄埔区科学大道50号绿地中央广场A3栋1905


PS:我们运营的订阅号 金飞鹰药械技术咨询集团(ID:jfy-china)为很多客户朋友提供了最新的法规动态、公告通知、行业资讯,欢迎大家同时关注!

金飞鹰公众号


来源:国家药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

免责声明:文章及图片部分系转载,版权归原作者及原出处所有,我们对上述内容,文中陈述、观点判断保持中立,不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。如涉及版权问题,请及时与我们联系更正或删除。本站拥有对此声明的最终解释权。


医疗器械注册

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com