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医疗器械无菌微生物检验实操答疑(一)

医疗器械无菌微生物检验 医疗器械咨询

医疗器械无菌微生物


Q1、买的定量菌株如何验收?


答:

验证外包装是否完整,菌种信息是否齐全,再根据产品说明书,验证它的菌落形态,可采用麦士比浊法、吸光度法(细菌的浓度与OD600nm呈正比关系)或菌液逐级稀释法确定菌浓度是否在需求范围内。


Q2、如何保证菌的浓度在100CFU?


答:

比如验证的培养物菌浓度为3.0×108CFU/mL,逐级稀释6次后,试管为3.0×102CFU/mL,再从试管内吸取0.3mL加入培养基内即可。


Q3、为什么优先选用薄膜过滤法?


答:

薄膜过滤法是针对有抑菌成分的供试品可以过滤掉抑菌成分,操作过程是全封闭操作,不易于被污染。


还能提高检测效率避免试管浑浊,改善培养周期出现碱性环境等问题,提高细菌污染的可能性。


Q4、薄膜过滤法会容易产生假阳性吗?


答:

不容易产生假阳性。利用直接接种法可能会造成假阳性现象,薄膜过滤法可有效地去除溶液当中的微生物,避免试管浑浊。


Q5、薄膜过滤法中如何判断供试品具有抑菌作用?


答:

首先确定产品的方法适用性检查,采用薄膜过滤法时,在产品方法适用性检查的过程中,供试品过滤后,根据冲洗量不同:


冲洗100ml、300ml、400ml、500ml等,再分别加入不大于100CFU的阳性菌,做一个阳性对照。


培养后,观察供试品培养器与阳性对照培养器浑浊程度是否有差异,若无差异,则没有抑菌成分;若有差异,则有抑菌成分。


再选择不同冲洗量冲洗滤膜,如果其中一个培养器与阳性对照浑浊程度大概一致,可确定此冲洗量可以去除抑菌成分。


Q6、无菌检查法观察时出现浑浊,新鲜培养基也出现浑浊,就能确认产品有菌吗?


答:

不能,还需要进行挑菌、涂布、镜检后,判断菌是否为供试品所含。如果不是,可视为人为操作带进去的。实验无效。


Q7、无菌两种培养基需各一个阳性对照吗?


答:

根据产品特性,选择一个阳性对照菌就可以。这个阳性对照菌加在相应的培养基内。



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