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山东发布最新第二类医疗器械注册实施事项

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二类医疗器械注册



《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已于2021年10月1日起施行。为进一步做好《办法》实施工作,现将有关事项通告如下:


一、2022年1月1日起,山东省第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报资料目录、批准证明文件格式按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)规定执行。


二、延续注册的批准时间在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日;批准时间不在原注册证有效期内的,延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。


三、新提交的第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册申请,注册人申请人提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册申报资料不再提交产品技术要求预评价意见。


注册申请人开展注册自检的,应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。委托生产的注册申请人可以委托受托生产企业开展自检,并由注册申请人出具相应自检报告。受托生产企业自检能力应当符合《医疗器械注册自检管理规定》的要求。


四、注册申请人委托有资质的医疗器械检验机构开展体外诊断试剂注册检验的,不再要求抽取检验用样品。山东省药品监督管理局《关于做好体外诊断试剂注册检验用样品抽取有关工作的通知》(局函〔2020〕124号)同时废止。


五、申请第二类医疗器械(含体外诊断试剂)注册的,产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,提交注册申请时产品应当符合新标准要求。


六、医疗器械注册证及其附件遗失、损毁申请补发的,注册人提交补发申请时,不再提交在指定媒体公开登载的遗失作废声明,公示5日后无异议的(公示时间不计入补发时限),省局依法予以补发,补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。


七、注册人可在行政审批系统提交“不涉及注册证内容的说明书变更”申请,省局不再接收纸质资料。


八、体外诊断试剂说明书文字性变更内容符合《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管〔2016〕117号)列明情形的,申请人应自行修改,不需提交注册变更。



山东省药品监督管理局

2021年12月24日


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来源:山东省药品监督管理局

全文整理:金飞鹰药械

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